Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Boleh didapati daripada:

IBIGEN S.r.l. (8106985)

INN (Nama Antarabangsa):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Borang farmaseutikal:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 3,375 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2013-01-15

Risalah maklumat

PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82973.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
IBANDRONSÄURE IBISQUS 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: IBANDRONSÄURE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung und wofür
wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ibandronsäure Ibisqus 3 mg
Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird?
3. Wie wird Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE IBISQUS 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Bisphosphonate genannt werden. Der Wirkstoff von Ibandronsäure
Ibisqus 3
mg Injektionslösung ist Ibandronsäure.
Ibandronsäure kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den
meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen
gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen
Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure kann dazu beitragen,
das
Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine
Abnahme an Lendenwirbelbrüchen nicht aber für
Oberschenkelhalsbrüche.
IBANDRONSÄURE WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG

Ciri produk

Fachinformation
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure
(entsprechend 3,375 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H
2
O).
Die Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt
1 mg/ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der Lösung ist 4,9 – 5,5.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt
worden.
FN
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
_ _
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure ist 3 mg, alle 3 Monate
als
intravenöse Injektion über 15 – 30 Sekunden zu verabreichen.
Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe
Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Wenn eine Injektion vergessen wurde, sollte sie sobald wie möglich
nachgeholt werden. Danach sollten die geplanten Injektionen wieder
alle drei
Monate nach dem Termin der letzten Injektion verabreicht werden.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in
regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller
Risiken von Ibandronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt
werden,
insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
_Besondere Patientengruppen _
_ _
_Niereninsuffizienz _
Die Anwendung von Ibandronsäure Injektionslösung wird bei Patienten
mit
einem Serumkreatinin-Wert über 200 μmol/l (2,3 mg/dl) oder einer
Kreatinin-
Clearance (gemessen oder geschätzt) < 30 ml/min wegen begrenzter