Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Perancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
l'acide ibandronique
Teva Pharma B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Ibandronic acid 50mgIbandronic Acide Teva est indiqué pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, des complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontré, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.
Revision: 12
Autorisé
2010-09-17
40 B. NOTICE 41 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ACIDE IBANDRONIQUE TEVA 50 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ acide ibandronique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce qu’Acide ibandronique Teva et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide ibandronique Teva 3. Comment prendre Acide ibandronique Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Acide ibandronique Teva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ACIDE IBANDRONIQUE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Acide ibandronique Teva contient la substance active acide ibandronique, Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Acide ibandronique Teva est utilisé chez l’adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os (il s’agit de « métastases » osseuses). • Il aide à prévenir la fracture des os. • Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie. Acide ibandronique Teva agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os. Cela aide à stopper l’affaiblissement des os. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ACIDE IBANDRONIQUE TEVA NE PRENEZ JAMAIS ACIDE IBANDRONIQUE TEVA • si vous Baca dokumen lengkap
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide Ibandronique Teva 50 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’acide ibandronique (sous forme de sel sodique monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés. Comprimés pelliculés de couleur blanche, biconvexe, en forme de gélule, gravés « 50 » sur une face et l’autre face étant lisse. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Acide Ibandronique Teva est indiqué chez les adultes pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Acide ibandronique Teva doit être initié seulement par des médecins ayant l’expérience de la prise en charge des cancers. Posologie La dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour. _Populations particulières _ _Insuffisance hépatique_ Aucune modification de la posologie n’est nécessaire (voir rubrique 5.2). _ _ _Insuffisance rénale_ Aucune modification de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 mL/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 mL/min), une modification de posologie à un comprimé pelliculé de 50 mg tous les deux jours est recommandée (voir rubrique 5.2). Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/min), la dose recommandée est d’un comprimé pelliculé de 50 mg une fois par semaine. Se reporter au mode d’administration décrit ci-dessus. _ _ _Personnes âgées _ _(> 65 ans)_ Aucune modification de la posologie n’est nécessaire (voir rubrique 5.2). _ _ 3 _Population pédiatrique _ La sé Baca dokumen lengkap