IBANDRONÁT MYLAN 150MG Potahovaná tableta

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU

Boleh didapati daripada:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

Kod ATC:

M05BA06

INN (Nama Antarabangsa):

14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU

Dos:

150MG

Borang farmaseutikal:

Potahovaná tableta

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

KYSELINA IBANDRONOVÁ

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0231056 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231055 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260917 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231054 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231057 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0140637 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0140636 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0140635 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0140634 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2009-12-02

Risalah maklumat

1
Sp. zn. sukls227508/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IBANDRONÁT MYLAN
150 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
acidum ibandronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽ
I
TÉ ÚDAJE
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Ibandronát Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ibandronát Mylan užívat
3. Jak se Ibandronát Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibandronát Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO J
E IBANDRONÁT MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ibandronát Mylan patří do skupiny léčivých
přípravků zvaných
BISFOSFONÁTY
. Obsahuje
léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Přípravek Ibandronát Mylan může zvrátit kostní ztráty
zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením
kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to,
že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Přípravek
Ibandronát
Mylan
může
pomoci
snížit
riziko
zlomenin
kostí
(fraktur).
Toto
snížení
zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní
kosti.
PŘÍPRAVEK IBANDRONÁT MYLAN VÁM BYL PŘEDEPSÁN K LÉČBĚ
POSTMENOPAUZÁLNÍ OSTEOPORÓZY, NEBOŤ
JE U VÁS ZVÝŠENÉ RIZIKO VÝSKYTU ZLOMENIN.
Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí ko

Ciri produk

1
Sp. zn. sukls227508/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ibandronát Mylan 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
potahovaná
tableta
obsahuje
acidum
ibandronicum
150
mg
(jako
natrii
ibandronas
monohydricus).
_ _
_Pomocná látka_
_ _
_se známým_
_ _
_účinkem:_
_ _
Obsahuje 171,78 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé potahované bikonvexní tablety ve tvaru tobolky označené
„I-150" pod „G" potiskem černým
inkoustem na jedné straně a hladké na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným
rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na
zlomeniny krčku proximálního femuru
nebyla stanovena.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 150mg potahovaná tableta jednou
měsíčně. Tableta má být užita každý
měsíc ve stejný kalendářní den.
Přípravek by má být užíván po celonočním lačnění (alespoň
6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním
jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli
dalším léčivým přípravkem nebo
doplňkem (včetně vápníku).
Pokud dojde k vynechání dávky, má být pacientka poučena tak, aby
poté, co si na dávku vzpomene,
užila další den ráno jednu tabletu přípravku Ibandronát Mylan
150 mg, jestliže plánovaný čas užití
následující dávky nenastane dříve než za 7 dní. Nadále se
pacientka má opět vrátit k plánovanému
užívání jedné dávky měsíčně v původně vybraný den.
V případě, že k užití následující dávky má dojít dříve
než za 7 dní od užití opomenuté dávky,
pacientka vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v
užívání jedné tablety měsíčně podle
původního plánu.
Pacientky nemají užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne.
Pacientky maj�