Hydrocortison Teva 20 mg, tabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

HYDROCORTISON

Boleh didapati daripada:

Teva Nederland B.V.

Kod ATC:

H02AB09

INN (Nama Antarabangsa):

HYDROCORTISONE

Borang farmaseutikal:

Tablet

Komposisi:

AARDAPPELZETMEEL ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Hydrocortisone

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 90 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Tarikh kebenaran:

1998-02-23

Risalah maklumat

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
HYDROCORTISON TEVA 20 MG
TABLETTEN
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 DECEMBER 2017
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 22520=50730 PIL 1217.3v.HWren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYDROCORTISON TEVA 20 MG, TABLETTEN
hydrocortison
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hydrocortison Teva 20 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYDROCORTISON TEVA 20 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP
Hydrocortison behoort tot de groep van geneesmiddelen die
corticosteroïden (bijnierschorshormonen)
wordt genoemd. Hydrocortison is het belangrijkste bijnierschorshormoon
dat van nature in het lichaam
voorkomt.
Hydrocortison ontleent zijn werking grotendeels aan twee belangrijke
eigenschappen, namelijk de
onderdrukking van ontstekingsreacties (ontstekingsremmende en
antireumatische werking) en
onderdrukking van overgevoeligheidsreacties (anti-allergische
werking). Daarnaast heeft hydrocortison
een duidelijke invloed op de water- en zoutenhuishouding in het
lichaam, waardoor dit middel in
combinatie met een ander bijnierschorshormoon geschikt is ter
vervanging van bijnierschorshormonen
bij een onvoldoende werking van de bijnierschors (ziekte van Addison)

Ciri produk

CTD- Module 1.3.1.1
HYDROCORTISON TIOFARMA 20 MG, TABLETTEN
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
Maart 2018
Page 1 of 8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hydrocortison Tiofarma 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg hydrocortison.
Hulpstof met bekend effect: 128,6 mg lactose per tablet. Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie
rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Wit tot gebroken wit, rond, met een breukgleuf aan één zijde. De
tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutie bij primaire en secundaire bijnierschorsinsufficiëntie
(ziekte van Addison, respectievelijk
ten gevolge van hypopituïtarisme). In het eerste geval wordt
gecombineerd met een
mineralocorticosteroïd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij substitutietherapie bij primaire en secundaire
bijnierschorsinsufficiëntie.
_Volwassenen _
20 tot 40 mg per dag, bijvoorbeeld twee derde deel van de dosis ‘s
ochtends toegediend en een derde
deel in de namiddag.
_Pediatrische patiënten _
Tabletten van 20 mg zijn niet geschikt voor dosering bij kinderen.
Voor de behandeling van kinderen
zijn alternatieve producten beschikbaar.
Bij zware fysieke inspanning of stress kan het noodzakelijk zijn de
dosis tijdelijk te verhogen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
CTD- Module 1.3.1.1
HYDROCORTISON TIOFARMA 20 MG, TABLETTEN
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
Maart 2018
Page 2 of 8
Corticosteroïd therapie mag in principe alleen worden toegepast bij
bewezen diagnose en wanneer
eenvoudiger therapie niet mogelijk is of heeft gefaald (tenzij sprake
is van een levensbedreigende
situatie).
Tijdens therapie met hydrocortison is het nodig de behandeling
nauwgezet aan te passen aan de
individuele patiënt, inclusief controles van gewicht, bloeddruk en
elektrolyten. Er moet wo