Hyalart 20 mg/2 ml Solução injetável

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Ácido hialurónico

Boleh didapati daripada:

Fidia Farmaceutici, S.p.A

Kod ATC:

M09AX01

INN (Nama Antarabangsa):

Hyaluronic acid

Dos:

20 mg/2 ml

Borang farmaseutikal:

Solução injetável

Komposisi:

Hialuronato de sódio 10 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Via intra-articular

Unit dalam pakej:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 2 ml

Kelas:

9.4 - Medicamentos para tratamento da artrose

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

N/A

Kawasan terapeutik:

hyaluronic acid

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 2115889 CNPEM: 50076078 CHNM: 10013601 Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

1992-03-25

Risalah maklumat

APROVADO EM
30-05-2022
INFARMED
1
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Hyalart 20 mg/2 ml solução injetável
Ácido hialurónico, sob a forma de hialuronato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Hyalart e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Hyalart
3. Como utilizar Hyalart
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Hyalart
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O
que
é
Hyalart
e
para
que
é
utilizado
Artrose dolorosa do joelho, com ou sem derrame.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Hyalart
Não utilize Hyalart:
- se tem alergia ao ácido hialurónico ou qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6.);
- se tem alergia às proteínas das aves. Tal como com qualquer outro
tratamento
injetável
das
articulações,
devem
ser
tidas
em
consideração,
com
Hyalart,
as
contraindicações gerais de injeções administradas por via
intra-articular.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hyalart.
A infiltração intra-articular deve ser feita, por pessoal médico
qualificado, observando as
normas de assepsia e da técnica prescrita para esta modalidade de
administração.
Utilizar com precaução em caso de insuficiência hepática grave.
Antes
de
usar
Hyalart
informe
o
seu
médico
da
sua
história
clínica:
alergias
(especialmente a medicamentos), infeções e doenças

Ciri produk

APROVADO EM
30-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Hyalart 20mg/ 2 ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis ou seringa pré-cheia contém 20mg/2ml de
ácido
hialurónico, sob a forma de hialuronato de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Artrose dolorosa do joelho, com ou sem derrame.
4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia recomendada é de 2 ml de Hyalart (20 mg) administrados
por
via intra-articular, uma vez por semana, durante 3 a 5 semanas. O
tratamento
pode ser repetido, em intervalos de 6 a 12 meses. Ao mesmo tempo pode
ser
tratada mais do que uma articulação.
A efetividade de um ciclo de tratamento com menos de 3 injeções
ainda não
foi estabelecida.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Hyalart em crianças com idade inferior a
18 anos de
idade não foram ainda estabelecidas.
4.3.
Contraindicações
Hipersensibilidade
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
Antecedentes de alergia (hipersensibilidade) às proteínas de aves.
Tal como em qualquer outro tratamento injetável das articulações,
devem ser tidas
em consideração, com Hyalart, as contraindicações gerais de
injeções por via intra-
articular.
APROVADO EM
30-05-2022
INFARMED
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
-
A
infiltração
intra-articular
deve
ser
efetuada
por
pessoal
médico
qualificado, em condições de assepsia rigorosa e respeitando as
normas técnicas
recomendadas para este tipo de administração (ver secção 6.6).
- Deve ter-se especial cuidado em doentes com infeção perto do local
de
administração, de modo a evitar o desenvolvimento de artrite
bacteriana.
- Se existente, remover primeiro o derrame articular antes de
administrar a
injeção.
-
Antes
da
administração,
os
doentes
devem
ser
cuida