Humira

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

Адалимумаб

Boleh didapati daripada:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

L04AB04

INN (Nama Antarabangsa):

adalimumab

Dos:

80mg/0.8mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unit dalam pakej:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 80mg/0.8mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.8mL

Kelas:

SZR

Jenis preskripsi:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Dikeluarkan oleh:

ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH

Ringkasan produk:

JKL: 0014208

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2019-05-15

Risalah maklumat

1 od 40
UPUTSTVO ZA LEK
HUMIRA
®
, 80 MG/0,8 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
ADALIMUMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Humira i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Humira
3.
Kako se primenjuje lek Humira
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Humira
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Ubrizgavanje leka Humira
2 od 40
1. ŠTA JE LEK HUMIRA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab.
Lek Humira je namenjen za lečenje:

reumatoidnog artritisa

plak psorijaze

gnojnog zapaljenja znojnih žlezda (_Hidradenitis suppurativa_)

_Crohn_-ove bolesti

ulceroznog kolitisa

neinfektivnog uveitisa
Aktivna supstanca leka Humira, adalimumab,
je humano monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su
proteini koji se vezuju za specifične ciljne molekule.
Ciljni molekul za adalimumab je protein koji se naziva faktor nekroze
tumora alfa (TNFα), koji učestvuje u
radu
imunskog
(odbrambenog)
sistema
i
u
povišenim
nivoima
je
prisutan
u
prethodno
navedenim
zapaljenjskim bolestima.
Vezivanjem za TNFα, lek Humira smanjuje stepen zapaljenjskog procesa
u ovim
bolestima.
REUMATOIDNI ARTRITIS
Reumatoidni artritis je zapaljenjsko oboljenje zglobova.
Lek Humira se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika
reumatoidnog artritisa kod odraslih. Moguće je
da će Vam prvo biti

Ciri produk

1 od 43
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Humira
®
, 80 mg/0,8 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: adalimumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni špric od 0,8 mL sadrži 80 mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, koje se
proizvodi u ćelijama jajnika kineskog
hrčka.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za:

lečenje umerenog
do teškog
oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod
odraslih
osoba, kada
odgovor na modifikujuće antireumatske lekove, uključujući
metotreksat, nije bio zadovoljavajući.

lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod
odraslih, koji nisu prethodno
lečeni metotreksatom.
Lek Humira se može primeniti i kao monoterapija u slučajevima kada
pacijenti ne podnose metotreksat ili
kada se kontinuiranom primenom metotreksata ne postiže
zadovoljavajući terapijski odgovor.
Dokazano je da lek Humira u kombinaciji sa metotreksatom smanjuje
brzinu progresije oštećenja zglobova,
što je radiološki potvrđeno, i da poboljšava fizičku funkciju.
Psorijaza
Lek Humira je indikovan za terapiju umerene do teške hronične plak
psorijaze kod odraslih pacijenata koji
su kandidati za sistemsku terapiju.
Gnojno zapaljenje znojnih žlezda (_Hidradenitis suppurativa_)
Lek Humira je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika
aktivnog gnojnog zapaljenja znojnih žlezda
(_hidradenitis suppurativa/acne inversa_) kod odraslih pacijenata i
adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih
kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno
sistemsko lečenje gnojnog zapaljenja
znojnih žlezda (_hidradenitis suppurativa)_ (videti odeljke 5.1 i
5.2)_._
2 od 43
_Crohn_-ova bolest
Lek Humira je indikovan za lečenje umerenog do tešk