Humira

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Estonia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

adalimumab

Boleh didapati daripada:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Kod ATC:

L04AB04

INN (Nama Antarabangsa):

adalimumab

Kumpulan terapeutik:

Immunosupressandid

Kawasan terapeutik:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Tanda-tanda terapeutik:

Palun vaadake tooteteabe dokumenti.

Ringkasan produk:

Revision: 89

Status kebenaran:

Volitatud

Tarikh kebenaran:

2003-09-08

Risalah maklumat

294
B. PAKENDI INFOLEHT
295
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
HUMIRA 20 MG SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS
adalimumab (_adalimumabum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LAPSEL LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Arst annab teile PATSIENDI TEABEKAARDI, mis sisaldab tähtsat
ohutusalast informatsiooni, millest
peate teadlik olema enne lapsel Humira-ravi alustamist ja ravi ajal.
Kandke PATSIENDI
TEABEKAARTI endaga või oma lapsega kaasas.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samasugused kui teie lapsel.
-
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Humira ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Humira’t
3.
Kuidas Humira’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Humira’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Humira süstimine
1.
MIS RAVIM ON HUMIRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Humira sisaldab toimeainet adalimumab.
Humira’t kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste
raviks:

polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit

entesiidiga seotud artriit

naastuline psoriaas lastel

Crohni tõbi lastel

soonkestapõletik lastel
Humira toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Monoklonaalsed antikehad on
proteiinid ehk valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga.
Adalimumabi sihtmärgiks on proteiin, mida nimetatakse
tuumorinekroosifaktoriks (TNFα), mis osaleb
immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool
loetletud põletikuliste haiguste
puhul esineb seda valku organismis suurtes kogustes. Seondudes
TNFα-ga, vähendab Humira nende
haigustega kaasnevat põletik

Ciri produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Humira 20 mg süstelahus eeltäidetud süstlas
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 0,2 ml üheannuseline eeltäidetud süstal sisaldab 20 mg
adalimumabi.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud hiina hamstri
munasarjarakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Selge, läbipaistev lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Juveniilne idiopaatiline artriit
_Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit_
Humira kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
polüartikulaarse juveniilse
idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest,
kelle ravivastus ühele või enamale
haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile (HMR) on olnud
ebapiisav. Humira’t võib
manustada monoteraapiana juhul kui esineb talumatus metotreksaadi
suhtes või kui ravi jätkamine
metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt
lõik 5.1). Humira’t ei ole uuritud
alla 2-aastastel patsientidel.
_Entesiidiga seotud artriit_
Humira on näidustatud entesiidiga seotud ägeda artriidi raviks
6-aastastel ja vanematel patsientidel,
kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud
ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt
lõik 5.1).
Naastuline psoriaas lastel
Humira on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks
lastel alates 4 aasta vanusest ja
noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on
olnud ebapiisav või kellele selline
ravi ei sobi.
Crohni tõbi lastel
Humira on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivsusega Crohni tõve
raviks lastel (alates 6 aasta
vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele
toitumisteraapiale ning
kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või
kellel on talumatus või
vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
3
Uveiit lastel
Humira on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse
uveiidi raviks