Country: Bosnia dan Herzegovina
Bahasa: Croat
Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
adalimumab
AbbVie d.o.o.
L04AB04
adalimumab
40 mg/0.4 mL
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
0,4 ml rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 40 mg adalimumaba
2 napunjene šprice po 0,4 ml rastvora za injekciju i 2 alkoholom natopljena tufera, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
ABBVIE INC.
Važeći
2021-10-24
1 UPUTSTVO ZA UPOTREBU: INFORMACIJE ZA PACIJENTA HUMIRA 40 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠPRICI adalimumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ljekar će Vam takođe dati KARTICU SA PODSJETNIKOM za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti sa kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Humira. KARTICU SA PODSJETNIKOM za bolesnika držite kod sebe. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znaci bolesti jednaki Vašim. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu (pogledajte dio 4). ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU: 1. Šta je lijek Humira i za šta se koristi; 2. Šta morate znati prije nego što počnete koristiti lijek Humira; 3. Kako primjenjivati lijek Humira; 4. Uputstvo za ubrizgavanje 5. Moguće nuspojave; 6. Kako čuvati lijek Humira; 7. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE LIJEK HUMIRA I ZA ŠTA SE KORISTI Lijek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab. Lijek Humira je namijenjena liječenju: Reumatoidni artritis; Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis; Artritis povezan sa entezitisom; Ankilozantni spondilitis; 2 Aksijalni spondiloartritis bez radioloških pokazatelja ankilozantnog spondilitisa; Psorijatični artritis; Plak psorijaza; Gnojni hidradenitis; Chronova bolest; Ulcerozni kolitis Neinfektivni uveitis. Aktivni sastojak lijeka Humira adalimumab je humano monoklonsko antitijelo. Monoklonska antitijela su proteini koji se vežu za određenu metu (target). Target adalimumaba je protein nazvan faktor tumorske nekroze (TNF-α) koji je uključen u imuni (odbrambeni) sistem i prisutan j Baca dokumen lengkap
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Humira 40 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Humira 40 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici Jedna napunjena šprica sa jednokratnom dozom od 0,4 ml sadrži 40 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitijelo, proizvedeno u ćelijama jajnika kineskog hrčka. Za potpuni popis pomoćnih sastojaka vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis U kombinaciji sa metotreksatom, Humira je indikovana za: liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u aktivnoj fazi kod odraslih bolesnika kod kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tok bolesti, uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor. liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom. Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan. Radiološke pretrage su pokazale da Humira usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se daje u kombinaciji sa metotreksatom. Juvenilni idiopatski artritis _Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_ 2 Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovana za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa kod bolesnika starosti od 2 godine i više, kod kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modifikuju tok bolesti (engl. _diseasemodifying antirheumatic drug_, DMARDs) nije postignut zadovoljavajući odgovor. Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije metotreksatom nije adekvatan (za efikasnost monoterapije vidjeti dio 5.1). Humira nije ispitivana kod bolesnika mlađih od 2 godine. _Artritis povezan sa en Baca dokumen lengkap