Country: Belgium
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Somatropine 6 mg
Eli Lilly Benelux SA-NV
H01AC01
Somatropin
6 mg
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Somatropine 18 IE
Subcutaan gebruik
Somatropin
CTI-code: 169172-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 6 mg + 5 x 3.17 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 169172-01 - De grootte van de verpakking: 6 mg + 3.17 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00300020331550 - CNK-code: 1238286 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 169172-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 6 mg + 10 x 3.17 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1995-05-04
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HUMATROPE ® 6 MG/ 12 MG/ 24 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE somatropine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Humatrope en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HUMATROPE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Uw geneesmiddel/het geneesmiddel voor degene voor wie u zorgt, heet Humatrope. Het bevat menselijk groeihormoon, dat ook ‘somatropine’ wordt genoemd. Humatrope wordt gemaakt via een speciale procedure dat ‘recombinant-DNA-technologie’ heet. Het heeft dezelfde structuur als het groeihormoon dat uw lichaam maakt. Groeihormoon regelt de groei en ontwikkeling van cellen in uw lichaam. Wanneer groeihormoon de groei van cellen in de wervelkolom en de lange beenderen van de benen stimuleert, zorgt het voor lengtegroei. Bij een tekort aan groeihormoon zorgt groeihormoon ook voor toename van mineralen in het bot en het aantal en de grootte van de spiercellen, en vermindert groeihormoon het lichaamsvet. HUMATROPE WORDT GEBRUIKT VOOR Behandeling van kinderen en adolescenten met één van de onderstaande groeistoornissen: onvoldoende aanmaak van groeihormoon (groeihormoondeficiëntie); ontbreken van alle of enkele X-geslachtschromosomen bij Baca dokumen lengkap
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Humatrope 6 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Humatrope 12 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Humatrope 24 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humatrope 6 mg: patroon bevat 6 mg somatropine bevat, na reconstitutie, 2,08 mg/ml. Humatrope 12 mg: patroon bevat 12 mg somatropine bevat, na reconstitutie, 4,17 mg/ml. Humatrope 24 mg: patroon bevat 24 mg somatropine bevat, na reconstitutie, 8,33 mg/ml. Somatropine wordt bekomen door recombinant-DNA-technologie met een _Escherichia coli_ -stam. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit of witachtig. Het oplosmiddel is een heldere oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pediatrische patiënten Humatrope is geïndiceerd voor de behandeling op lange termijn van kinderen met een groeivertraging, veroorzaakt door een onvoldoende secretie van endogeen groeihormoon. Humatrope is ook geïndiceerd voor de behandeling van groeivertraging in associatie met het Turner- syndroom bevestigd door chromosoomanalyse. Humatrope is ook geïndiceerd voor de behandeling van groeivertraging in associatie met chronische nierinsufficiëntie bij prepuberale kinderen. Humatrope is ook geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een groeideficiëntie gecombineerd met een SHOX-deficiëntie bewezen door een DNA-analyse. Humatrope is ook geïndiceerd bij groeistoornissen (huidige lengte SDS < -2,5 en met een voor ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kinderen die bij de geboorte te klein zijn voor de duur van de zwangerschap ( _small for gestational age_ : SGA), met een geboortegewicht en/of -lengte kleiner dan -2 SD, die op een leeftijd van 4 jaar of ouder nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 gedurende het laatste jaar). HUMATROPE 37 SN-XX.21 be-spc-humatropenlv Baca dokumen lengkap