Humanes Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG
Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Risalah maklumat
(PIL)
15-06-2021
Ciri produk
(SPC)
15-06-2021
Bahan aktif:
Humanes Blutgefäß
Boleh didapati daripada:
Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH (4600754)
INN (Nama Antarabangsa):
Human Blood Vessel
Borang farmaseutikal:
Transplantat humanen Ursprungs
Komposisi:
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Humanes Blutgefäß (38409) 1 Stück
Laluan pentadbiran:
zur Transplantation
Status kebenaran:
genehmigt
Tarikh kebenaran:
2011-12-23
Risalah maklumat
GENEHMIGUNGSINHABER:
Deutsche
Gesellschaft
für
Gewebetransplantation gGmbH
Feodor-Lynen-Str. 21,
30625 Hannover
Tel.: 0511-56355930
Fax: 0511-56355955
BETRIEBSSTÄTTE:
Herzklappenbank Kiel (Adresse und
Telefon/Faxnummer)
Oder
Gewebebank
Braunschweig
(Adresse und Telefon/Faxnummer)
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
„HUMANES GEFÄSS, KRYOKONSERVIERT, HANNOVER-DGFG“
Stand: Juni 2021
Seite 1 von 3
GEBRAUCHSINFORMATION UND
FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humanes Gefäß, kryokonserviert, Hannover-
DGFG.
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Gefäß, antibiotisch und
antimykotisch-behandelt, kryokonserviert
3
DARREICHUNGSFORM
Transplantat
humanen
Ursprungs,
kryokonserviert
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
Verwendung
bei
Kindern
und
Erwachsenen.
Das
humane
Gefäß,
kryokonserviert,
Hannover-DGFG
dient
zum
Ersatz
oder
zur
Rekonstruktion
eines
erkrankten
oder
defekten
Gefäßes
entsprechend
der
klinischen
Indikationsstellung.
4.2
DOSIERUNG,
ART
UND
DAUER
DER
ANWENDUNG
Zur
Transplantation
entsprechend
der
klinischen Indikationsstellung.
Das
humane
Gefäß,
kryokonserviert,
Hannover-DGFG ist vor Gebrauch anhand der
beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen.
Das
humane
Gefäß,
kryokonserviert,
Hannover-DGFG
ist
zur
einmaligen
Anwendung bestimmt. Der Inhalt eines Beutels
ist ausschließlich für die Anwendung bei einem
Patienten bestimmt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bekannt
4.4
BESONDERE
WARNHINWEISE
UND
VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR
DIE
ANWENDUNG
Aufgrund der strengen Spenderauswahl und
umfangreicher
infektionsdiagnostischer
Untersuchungen
ist
die
Übertragung
von
Infektionskrankheiten
weitestgehend
ausgeschlossen.
Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare
Krankheitserreger (einschließlich des Erregers
der
Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung)
wird
im
Rahme der Anamneseerhebung beim Spender
erfasst.
Eine
Übertragung
von
bisher
unbekannten
oder
nicht
nachweisbaren
Krankheitserregern ist daher nicht mit letzter
Sicherheit auszuschließen.
4.5
WECHSELWIRKUNGEN
MIT
ANDEREN
ARZNEIM
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Ciri produk
GENEHMIGUNGSINHABER:
Deutsche
Gesellschaft
für
Gewebetransplantation gGmbH
Feodor-Lynen-Str. 21,
30625 Hannover
Tel.: 0511-56355930
Fax: 0511-56355955
BETRIEBSSTÄTTE:
Herzklappenbank Kiel (Adresse und
Telefon/Faxnummer)
Oder
Gewebebank
Braunschweig
(Adresse und Telefon/Faxnummer)
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
„HUMANES GEFÄSS, KRYOKONSERVIERT, HANNOVER-DGFG“
Stand: Juni 2021
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GEBRAUCHSINFORMATION UND
FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humanes Gefäß, kryokonserviert, Hannover-
DGFG.
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Gefäß, antibiotisch und
antimykotisch-behandelt, kryokonserviert
3
DARREICHUNGSFORM
Transplantat
humanen
Ursprungs,
kryokonserviert
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
Verwendung
bei
Kindern
und
Erwachsenen.
Das
humane
Gefäß,
kryokonserviert,
Hannover-DGFG
dient
zum
Ersatz
oder
zur
Rekonstruktion
eines
erkrankten
oder
defekten
Gefäßes
entsprechend
der
klinischen
Indikationsstellung.
4.2
DOSIERUNG,
ART
UND
DAUER
DER
ANWENDUNG
Zur
Transplantation
entsprechend
der
klinischen Indikationsstellung.
Das
humane
Gefäß,
kryokonserviert,
Hannover-DGFG ist vor Gebrauch anhand der
beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen.
Das
humane
Gefäß,
kryokonserviert,
Hannover-DGFG
ist
zur
einmaligen
Anwendung bestimmt. Der Inhalt eines Beutels
ist ausschließlich für die Anwendung bei einem
Patienten bestimmt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bekannt
4.4
BESONDERE
WARNHINWEISE
UND
VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR
DIE
ANWENDUNG
Aufgrund der strengen Spenderauswahl und
umfangreicher
infektionsdiagnostischer
Untersuchungen
ist
die
Übertragung
von
Infektionskrankheiten
weitestgehend
ausgeschlossen.
Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare
Krankheitserreger (einschließlich des Erregers
der
Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung)
wird
im
Rahme der Anamneseerhebung beim Spender
erfasst.
Eine
Übertragung
von
bisher
unbekannten
oder
nicht
nachweisbaren
Krankheitserregern ist daher nicht mit letzter
Sicherheit auszuschließen.
4.5
WECHSELWIRKUNGEN
MIT
ANDEREN
ARZNEIM
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