Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Adalimumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB04
adalimumab
Immunsuppression, Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α) - Inhibitoren
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Revision: 16
Autorisiert
2018-09-17
170 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL – DURCHSTECHFLASCHE EINZELPACKUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hulio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung Adalimumab 2. WIRKSTOFF(E) Jede 0,8 ml-Durchstechflasche enthält 40 mg Adalimumab. 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch: Mononatriumglutamat, Sorbitol (E420), Methionin, Polysorbat 80, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage zur weiteren Information beachten. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung 1 Durchstechflasche 1 sterile Injektionsspritze 1 sterile Nadel 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer [Text in der Faltschachtel:] Hulio Durchstechflasche Injektionsspritze Nadel Adapter für die Durchstechflasche Packungsbeilage Alkoholtupfer 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten. Subkutane Anwendung Jede Packung ist nur zur einmaligen Anwendung. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 171 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irland D13 R20R 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1319/008 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Hulio 40 mg/0,8 ml 172 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal. 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC SN NN 173 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE FALTSCHACHTEL – DU Baca dokumen lengkap
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hulio 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 20 mg Adalimumab. Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 19,1 mg Sorbitol (E420). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFGORM Injektionslösung (Injektion). Klare oder leicht opaleszente, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Juvenile idiopathische Arthritis _Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis _ Hulio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben. Hulio kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie, siehe Abschnitt 5.1). Bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, wurde Adalimumab nicht untersucht. _Enthesitis-assoziierte Arthritis _ _ _ Hulio ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1). Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Hulio ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Thera Baca dokumen lengkap