Hizentra

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

људског imunoglobulin нормалне

Boleh didapati daripada:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Kod ATC:

J06BA01

INN (Nama Antarabangsa):

humani normalni imunoglobulin

Dos:

200mg/mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju

Unit dalam pakej:

rastvor za injekciju; 200mg/mL; bočica staklena, 1x20mL

Kelas:

SZR

Jenis preskripsi:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Dikeluarkan oleh:

CSL BEHRING AG

Ringkasan produk:

JKL: 0013000

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2019-08-07

Risalah maklumat

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
HIZENTRA
®
, 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Hizentra i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Hizentra
3.
Kako se primenjuje lek Hizentra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Hizentra
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK HIZENTRA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK HIZENTRA
Lek Hizentra pripada klasi lekova koji se zovu humani normalni
imunogloblini. Imunoglobulini su takođe
poznati kao antitela. To su proteini iz krvi koji pomažu vašem telu
u borbi protiv infekcija.
KAKO DELUJE LEK HIZENTRA
Lek Hizentra sadrži imunoglobuline koji su izolovani iz krvi zdravih
ljudi.
Imunoglobuline stvara imuni
sistem čoveka. Oni pomažu Vašem organizmu da se bori protiv
infekcija izazvanih bakterijama i virusima i
da održi ravnotežu u Vašem imunom sistemu (tzv.imunomodulacija).
Lek Hizentra deluje na potpuno isti
način kao i imunoglobulini koji su prirodno prisutni u Vašoj krvi.
ČEMU JE NAMENJEN LEK HIZENTRA
_Supstituciona terapija_
Lek Hizentra se koristi za povećanje abnormalno niskih nivoa
imunoglobulina u vašoj krvi i postizanje
normalnih nivoa (supstituciona terapija). Ovaj lek se primenjuje kod
odraslih i dece (0 – 18 godina) u
sledećim situacijama:
1.
Terapija pacijenata koji su rođeni sa smanjenom sposobnošću ili bez
sposobnosti da stvaraju

Ciri produk

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Hizentra
®
, 200 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: humani normalni imunoglobulin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani normalni imunoglobulin (s.c.Ig).
1 mL rastvora sadrži 200 mg humanog normalnog imunoglobulina sa
sadržajem IgG od najmanje 98%.
Jedna bočica sa 5 mL rastvora sadrži: 1 g humanog normalnog
imunoglobulina.
Jedna bočica sa 10 mL rastvora sadrži: 2 g humanog normalnog
imunoglobulina.
Jedna bočica sa 20 mL rastvora sadrži: 4 g humanog normalnog
imunoglobulina.
Raspodela IgG po podklasama (približne vrednosti):
IgG1 69%
IgG2 26%
IgG3 3%
IgG4 2%
Maksimalni sadržaj IgA je 50 mikrograma/mL.
Proizvedeno od plazme humanih donora.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Hizentra sadrži približno 250 mmol/L (opseg: 210 do 290) L-prolina.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Rastvor je bistar, bledo žute ili svetlo braon boje.
Osmolalnost leka Hizentra je približno 380 mOsmol/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Supstituciona terapija kod odraslih, dece i adolescenata (0-18
godina), kod:
-
sindroma primarne imunodeficijencije sa poremećenim stvaranjem
antitela (videti odeljak 4.4)
-
hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod
pacijenata sa hroničnom limfocitnom
leukemijom (HLL), kod kojih profilaktički antibiotici nisu delovali
ili su kontraindikovani.
-
hipogamaglobulinemije i rekurentnih infekcija kod pacijenata sa
multiplim mijelomom (MM).
-
hipogamaglobulinemije kod pacijenata pre i posle alogene
transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija.
Imunomodulatorna terapija kod odraslih, dece i adolescenata (0-18
godina):
-
Lek
Hizentra
je
indikovan
za
lečenje
pacijenata
sa
hroničnom
inflamatornom
demijelinizirajućom
polineuropatijom (CIDP), kao terapija održavanja nakon stabilizacije
sa i.v.Ig.
2 od 12
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doza i režim doziranja zavise od indikacije.
Terapija treba da se započne i u početku vodi pod nadzo