HISTAMIX

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

LORATADINA

Boleh didapati daripada:

INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A

Kod ATC:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

INN (Nama Antarabangsa):

LORATADINE

Kawasan terapeutik:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Ringkasan produk:

10 MG COM CT 3 BL AL PLAS INC X 10  - 1155700340016 - - Venda sem Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML - 1155700340024 - - Venda sem Prescrição Médica - XAROPE; 10 MG COM CT 1 BL AL PLAS INC X 12 - 1155700340032 - - Venda sem Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES

Status kebenaran:

Cancelado/Caduco

Tarikh kebenaran:

1999-10-29

Risalah maklumat

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Ciri produk

HISTAMIX
®
_Bula_70049-01_VPS
HISTAMIX
®
(LORATADINA)
INFAN- INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA
NACIONAL S/A
COMPRIMIDO
100MG MODELO DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
HISTAMIX
®
_Bula_70049-01_VPS
HISTAMIX
®
loratadina
APRESENTAÇÕES
Embalagem com 1 blister, contendo 12 comprimidos.
Embalagem com 3 blisters, contendo 10 comprimidos, cada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
HISTAMIX
®
10 mg:
Loratadina
..........................................................................
10,0mg
Excipientes: Croscarmelose sódica, Celulose microcristalina,
Estearato de magnésio, Lactose monoidratada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Alívio temporário dos sintomas associados com rinite alérgica (por
exemplo: febre do feno), como: coceira nasal, nariz escorrendo
(coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos; é também indicado
para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias
da
pele.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS: RINITE ALÉRGICA SAZONAL
PERFIL DE EFICÁCIA PARA O ESQUEMA DE DOSAGEM DE 10 MG
A eficácia da loratadina em pacientes com rinite alérgica sazonal
foi avaliada em um estudo multicêntrico de determinação de dose e
em vários estudos multicêntricos de eficácia/segurança.
No estudo randomizado e duplo-cego de determinação da dose, os
pacientes com rinite alérgica sazonal receberam 10, 20 ou 40 mg
de loratadina uma vez por dia (1x/dia) durante 14 dias
3
. Embora os efeitos terapêuticos dos três esquemas de dosagem não
tenham
sido estatisticamente diferentes entre si, cada um deles foi
significantemente mais eficiente que o placebo na redução dos sinais
e
sintomas da rinite alérgica (p < 0,04).
Em outros dois estudos randomizados, duplo-cegos e multicêntricos de
grande porte, a eficácia da loratadina foi comparada com a
da clemastina, terfenadina e placebo
4, 5
. No primeiro desses estudos, a loratadina e a clemastina
administradas por via oral na dose
de 10 mg 1x/dia e 1 mg 2x/dia, respectivamente, durante