HEPATECT 50 NE/ml oldatos infúzió

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

a plazmafehérjékhez

Boleh didapati daripada:

Biotest Pharma GmbH

Kod ATC:

J06BB04

INN (Nama Antarabangsa):

plasma proteins

Unit dalam pakej:

1x10ml injekciós üvegben 1x40ml injekciós üvegben 1x2ml injekciós üvegben

Kelas:

TT

Jenis preskripsi:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09242 / 01 - J - TT - igen; 1 X 40 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09242 / 02 - J - TT - igen; 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09242 / 03 - J - TT - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09242 / 04 - J - TT - igen

Status kebenaran:

Önálló teljes

Tarikh kebenaran:

2004-03-11

Risalah maklumat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HEPATECT 50 NE/ML OLDATOS INFÚZIÓ
humán hepatitis B immunglobulin intravénás alkalmazásra
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hepatect 50 NE/ml oldatos infúzió (a
továbbiakban Hepatect) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Hepatect alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Hepatect-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Hepatect-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEPATECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Hepatect hatóanyaga az emberi hepatitisz B immunglobulin, amely
képes megvédeni Önt a
hepatitisz B-től. A hepatitisz B a hepatitisz B vírus által okozott
májgyulladás. A Hepatect (a vénába
adandó) oldatos infúzió, amelyet 2 ml-es (100 nemzetközi egység
[NE]), 10 ml-es (500 NE), 40 ml-es
(2000 NE) és 100 ml-es (5000 NE) injekciós üvegben hoznak
forgalomba.
A Hepatect-et azonnali és hosszú távú immunitás (védelem)
biztosítására használják:

a hepatitisz B fertőzés megelőzésére olyan beteg

Ciri produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Hepatect 50 NE/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán hepatitis B immunglobulin.
50 g/l humán fehérje, amelynek legalább 96%-a IgG, amely 50 NE/ml
hepatitis B vírus felületi (HBs)
antigén elleni antitestet tartalmaz.
Egy db 2 ml-es ampulla tartalma: 100 NE
Egy db 10 ml-es ampulla tartalma: 500 NE
Egy db 40 ml-es ampulla tartalma: 2000 NE
Egy db 100 ml-es ampulla tartalma: 5000 NE
IgG alosztályok eloszlása (körülbelüli értékek):
IgG1:
59%
IgG2:
35%
IgG3:
3%
IgG4:
3%
A maximális IgA tartalom 2000 mikrogramm/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Az oldat átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy
halványsárga színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatitis B vírussal való újrafertőződés megelőzése hepatitis
B okozta májelégtelenség miatti
májátültetés után.
Hepatitis B immunprofilaxisa:
- Nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén
(ideértve azokat is, akiknek a vakcinációja
inkomplett vagy ismeretlen státuszú).
- Hemodializált betegeknél addig, amíg az oltásuk hatásossá nem
válik.
- Hepatitis B vírushordozó anyák újszülöttjeinél.
- Olyan személyeknél, akiknél az oltás után nem mutatkozott
immunválasz (nincs mérhető hepatitis B
antitest-szint), valamint akiknél a hepatitis B-vel való fertőzés
állandó veszélye miatt folyamatos
prevenció szükséges.
OGYÉI/26511/2019
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Hepatitis B vírussal való újrafertőződés megelőzése hepatitis
B okozta májelégtelenség miatti
májátültetés után:
Felnőtteknél:
A májátültetés napján a perioperatív időszakban 10 000 NE, ezt
követően 7 napon át 2000-10 000 NE
(40–200 ml)/nap, ezután pedig az antitest-szintek HBV-DNS negatív
betegeknél 100–150 NE/l fölött,
HBV-DNS pozitív betegeknél pedig 500 NE/l fölött tartásához
szükséges mértékben.
Gyermekeknél:
Az adagolást a testfelületnek megfel