HEMLIBRA®

Country: Ecuador

Bahasa: Sepanyol

Sumber: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Bahan aktif:

Emicizumab??????? 150 mg/ml

Boleh didapati daripada:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. SUIZA

Kod ATC:

B02BX06SLY13612

Borang farmaseutikal:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Komposisi:

Cada ml contiene: Emicizumab??????? 150 mg

Laluan pentadbiran:

Subcutánea

Unit dalam pakej:

Caja x 1 vial con 150mg/1ml de solución inyectable + prospecto Caja x 1 vial con 60mg/0.4 ml de solución inyectable + prospecto Caja x 1 vial con 105mg/0.7 ml de solución inyectable + prospecto

Kelas:

Monofármaco

Jenis preskripsi:

Bajo receta médica

Dikeluarkan oleh:

NOMBRE PRODUCTO TERMINADO: CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. NOMBRE API: CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD.

Ringkasan produk:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION ESTERIL, ENTRE INCOLORA Y DE COLOR AMARILLO CLARO Y NO CONTIENE CONSERVANTES; Condicion conservacion: ALMACENAR EN REFRIGERACION ENTRE 2°C -8°C. NO CONGELAR; Datos modificacion: 2024-03-27 16:02:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2023-06-13 10:53:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AGOT AGOTAMIENTO DE STOCK, DE NUESTRO PRODUCTO HEMLIBRA 150MG/ML, EN VISTA DE QUE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA (ARCSA), HA EMITIDO LA APROBACIÓN DEL NUEVO REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO A LA VERSIÓN CDS 9.0, MEDIANTE SOLICITUD NO. 16927710202200000639P; CON BASE EN LO ANTES MENCIONADO Y TOMANDO COMO REFERENCIA LA NORMATIVA DE AGOTAMIENTO DE STOCK, ARTÍCULO 12. LOS LOTES OBJETOS DE LA SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS SON: PRODUCTO LOTE FECHA DE MANUF. FECHA DE EXPIR. CANTIDAD (U) HEMLIBRA 105MG/0.7ML B0134B22 6.2022 6.2024 28 HEMLIBRA 105MG/0.7ML B0140B17 7.2022 7.2024 12 2022-08-04 10:53:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 6.0, MAYO 2020 A LA VERSIÓN CDS 8.0, SEPTIEMBRE 2021 DE HEMLIBRA. 2020-03-19 10:53:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE LAS SIGUIENTES NOTIFICACIONES: -NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE: DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV. SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA IÑAQUITO -NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA -NMED02: CORRECIÓN TIPOGRÁFICA EN EL REGISTRO SANITARIO DEL CÓDIGO CUM DE: B02BX06SLY13312 A: B02BX06SLY13612 2021-06-07 10:53:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 5.0 OCTUBRE 2018 A LA VERSIÓN CDS 6.0 MAYO 2020 DE HEMLIBRA. 2022-06-30 10:53:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. MODIFICACIÓN POR INCLUSIÓN DEL EDIFICIO W40 DEL SITIO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO PREVIAMENTE APROBADO CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. C/O CHUGAI PHARMACEUTICAL CO. LTD., 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO, JAPAN. 2021-11-05 10:53:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN.- REDUCCIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO TERMINADO A 24 MESES. 2. MODIFICACIÓN.- ACTUALIZACIÓN DE LA SECCIÓN S.2.6 DESARROLLO DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL API, POR ADICIÓN DEL APARTADO 4. 3. MODIFICACIÓN.- ACTUALIZACIÓN DE LAS SIGUIENTES SECCIONES P.2.2; P.5.6; P.8.1; P.8.2.; P.8.3 DEL PRODUCTO TERMINADO. 4. NOTIFICACIÓN NMED04.- CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ?MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA CON CI. 1706338819? A ?AMJAD ABDULLA CON CI 1754460317?. 2023-01-09 10:53:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO Y LA FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO HEMLIBRA DE LA VERSIÓN CDS 8.0 A LA VERSIÓN CDS 9.0. 2. NOTIFICACIÓN NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2020-07-13 10:53:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN POR: -NMED05_CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DE: AV. 10 DE AGOSTO N36-239 Y NACIONES UNIDAS A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON -NMED18_ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE: 1.5 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA HEMLIBRA 30MG/1ML EXCIPIENTES: L-HISTIDINA 3.1 MG, ÁCIDO L-ASPÁRTICO C.S.P., L-ARGININA 26.1 MG, POLOXÁMERO 188 0.5 MG Y AGUA PARA INYECTABLES C.S.P. 1.0 ML HEMLIBRA 60MG/0,4ML EXCIPIENTES: L-HISTIDINA 1.2 MG, ÁCIDO L-ASPÁRTICO C.S.P., L-ARGININA 10.5 MG, POLOXÁMERO 188 0.2 MG Y AGUA PARA INYECTABLES C.S.P. 0.4 ML HEMLIBRA 105MG/0,7ML EXCIPIENTES: L-HISTIDINA 2.2 MG, ÁCIDO L-ASPÁRTICO C.S.P., L-ARGININA 18.3 MG, POLOXÁMERO 188 0.4 MG Y AGUA PARA INYECTABLES C.S.P. 0.7 ML HEMLIBRA 150 MG/1 ML EXCIPIENTES: L-HISTIDINA 3.1 MG, ÁCIDO L-ASPÁRTICO C.S.P., L-ARGININA 26.1 MG, POLOXÁMERO 188 0.5 MG Y AGUA PARA INYECTABLES C.S.P. 1.0 ML 2.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA EL TRATAMIENTO (INCLUIDA LA PROFILAXIS DE RUTINA) CON AGENTES BYPASS (P. EJ. CCPA Y RFVIIA) DEBE SUSPENDERSE EL DÍA ANTERIOR AL INICIO DEL TRATAMIENTO CON HEMLIBRA (V. 2.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES). A: 1.5 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EXCIPIENTES: HEMLIBRA 30MG/1ML: L-HISTIDINA 3.1 MG, ÁCIDO L-ASPÁRTICO C.S.P., L-ARGININA 26.1 MG, POLOXÁMERO 188 0.5 MG Y AGUA PARA INYECTABLES C.S.P. 1.0 ML HEMLIBRA 60MG/0,4ML: L-HISTIDINA 1.2 MG, ÁCIDO L-ASPÁRTICO C.S.P., L-ARGININA 10.5 MG, POLOXÁMERO 188 0.2 MG Y AGUA PARA INYECTABLES C.S.P. 0.4 ML HEMLIBRA 105MG/0,7ML: L-HISTIDINA 2.2 MG, ÁCIDO L-ASPÁRTICO C.S.P., L-ARGININA 18.3 MG, POLOXÁMERO 188 0.4 MG Y AGUA PARA INYECTABLES C.S.P. 0.7 ML HEMLIBRA 150MG/1ML: L-HISTIDINA 3.1 MG, ÁCIDO L-ASPÁRTICO C.S.P., L-ARGININA 26.1 MG, POLOXÁMERO 188 0.5 MG Y AGUA PARA INYECTABLES C.S.P. 1.0 ML 2.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN INSTRUCCIONES GENERALES EL TRATAMIENTO DEBE INICIARSE BAJO LA SUPERVISIÓN DE UN MÉDICO CON EXPERIENCIA EN EL TRATAMIENTO DE LA HEMOFILIA Y/O LOS TRASTORNOS DE COAGULACIÓN. POSOLOGÍA EL TRATAMIENTO (INCLUIDA LA PROFILAXIS DE RUTINA) CON AGENTES BYPASS (P. EJ. CCPA Y RFVIIA) DEBE SUSPENDERSE EL DÍA ANTERIOR AL INICIO DEL TRATAMIENTO CON HEMLIBRA (V. 2.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES). 2021-04-20 10:53:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE: 1. DATOS SOBRE LA COMPATIBILIDAD ENTRE EL PRODUCTO TERMINADO Y EL DISPOSITIVO DE LA AGUJA DE TRANSFERENCIA CON FILTRO. 2. ADICION DE INFORMACIÓN REFERENTE A LA EFICACIA DE LAS AGUJAS DE TRANSFERENCIA CON FILTRO. 2020-03-23 10:53:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS PARA HEMLIBRA 150MG/1ML, HEMLIBRA 60MG/0.4ML Y HEMLIBRA 105MG/0.7ML.; Periodo vida util producto en meses: 24

Status kebenaran:

VIGENTE

Tarikh kebenaran:

2019-10-03