Hedelix šumivé tablety proti kašľu

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Krewel Meuselbach GmbH, Nemecko

Kod ATC:

R05C

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl eff 10x50 mg (tuba PP); tbl eff 20x50 mg (tuba PP); tbl eff 12x50 mg (vre.laminát/Al/papier)

Jenis preskripsi:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

94 - FYTOPHARMACA

Kawasan terapeutik:

Expektoranciá s výnimkou kombinácií s antitusikami

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2012-11-15

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/00874-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HEDELIX ŠUMIVÉ TABLETY PROTI KAŠĽU
50 mg
suchý extrakt listu brečtana (4-8:1),
extrakčné rozpúšťadlo: etanol 30 % (m/m)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Hedelix šumivé tablety proti kašľu a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hedelix šumivé
tablety proti kašľu
3.
Ako užívať Hedelix šumivé tablety proti kašľu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hedelix šumivé tablety proti kašľu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HEDELIX ŠUMIVÉ TABLETY PROTI KAŠĽU A NA ČO SA POUŽÍVA
Hedelix šumivé tablety proti kašľu je rastlinný liek, ktorý
obsahuje ako liečivo suchý extrakt listu
brečtana a používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest z
nachladnutia.
Hedelix šumivé tablety proti kašľu sa používa na uvoľnenie
hlienu z dýchacích ciest a uľahčenie
vykašliavania.
Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich, deti vo veku od 6
rokov a starších ľudí.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTR

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/00874-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Hedelix šumivé tablety proti kašľu
50 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 šumivá tableta obsahuje 50 mg suchého extraktu listu brečtana
(_Hederae helicis folii extractum _
_siccum_) (4-8:1).
Extrakčné rozpúšťadlo: etanol 30 % (m/m).
Pomocné látky so známym účinkom
1 šumivá tableta obsahuje 13,7 mmol (316 mg) sodíka, 0,159 mg
makrogol-glycerol-hydroxystearátu
a glukózový sirup (zložka antokyanínového prášku).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Šumivá tableta.
Okrúhle ploché biele šumivé tablety s fialovými škvrnami a
deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hedelix šumivé tablety proti kašľu je rastlinný liek, ktorý sa
používa ako expektorans pri liečbe
produktívneho kašľa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospievajúci vo veku od 12 rokov, dospelí a starší ľudia majú
užívať dvakrát denne (ráno a večer)
1 šumivú tabletu 50 mg (zodpovedá 100 mg suchého extraktu listu
brečtana, čo zodpovedá 600 mg
brečtanových listov denne).
Denná dávka je 100 mg suchého extraktu listu brečtana.
_Pediatrická populácia_
Deti vo veku 6 – 11 rokov majú užívať dvakrát denne (ráno a
večer) polovicu šumivej tablety
(zodpovedá 50 mg suchého extraktu listu brečtana, čo zodpovedá
300 mg brečtanových listov denne).
Denná dávka je 50 mg suchého extraktu listu brečtana.
Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neodporúča (pozri časti
4.3 a 4.4).
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/00874-PRE
Tuba:
Druhú polovicu šumivej tablety uchovávajte v tube až do ďalšieho
užitia (max. 24 hodín).
Po užití tablety tubu pevne uzavrite.
Vrecko:
Druhú polovicu šumivej tablety uchovávajte v uzavretom vrecku až
do ďalšieho užitia (max.
24 h