HBVAXPRO PEDİYATRİK/ADOLESAN 5 MCG/0.5 ML IM ENJEKSİYON İÇİN SUSPANSİYON İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

hepatitis b, yüzey antijeni

Boleh didapati daripada:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

Kod ATC:

J07BC01

INN (Nama Antarabangsa):

hepatitis B surface antigen

Jenis preskripsi:

Normal

Kawasan terapeutik:

hepatit B, saflaştırılmış antijen

Status kebenaran:

Aktif

Tarikh kebenaran:

1970-01-01

Risalah maklumat

1
KULLANMA TALİMATI
HBVAXPRO 5 MCG/0,5 ML PEDIYATRIK/ADOLESAN ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON
Hepatit B aşısı (rekombinant DNA)
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDELER: _
HBVAXPRO’nun her 0,5 mL’sinde;
Hepatitis B virüsü yüzey antijeni, rekombinant (HBsAg)*.......5
mikrogram
(Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat üzerine adsorbedir (0,25
miligram Al+))
_*Saccharomyces cerevisiae_
(suş 2150-2-3) mayasında rekombinant DNA teknolojisiyle
üretilmiştir.
Bu aşı eser miktarda formaldehit ve potasyum tiyosiyanat
içerebilir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, sodyum borat, amorf alüminyum hidroksi fosfat
sülfat ve enjeksiyonluk su.
BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_aşıyı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. HBVAXPRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. HBVAXPRO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. HBVAXPRO NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. HBVAXPRO'NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. HBVAXPRO
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Bu aşı doğumdan itibaren 15 yaşına kadar hepatit B virüsü
bulaşma riski bulunan bireylerde
hepatit B virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu
enfeksiyonlara karşı aktif
bağışıklama için endikedir.
Hepatit
B
enfeksiyonu
yokluğunda
hepatit
D
oluşmayacağından
HBVAXPRO
ile
bağışıklamanın hepatit D’yi de önleyece�

Ciri produk

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HBVAXPRO 5 mcg/0,5 mL pediyatrik/adolesan enjeksiyonluk süspansiyon
Hepatit B aşısı (rekombinant DNA)
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Bir
doz
(0.5 mL)
Hepatitis
B
virüsü
yüzey
antijeni,
rekombinant
(HBsAg)*............5
mikrogram
(Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfata adsorbedir (0,25 miligram
Al+))
*
_Saccharomyces cerevisiae_
(suş 2150-2-3) mayasında Rekombinant DNA teknolojisiyle
üretilmiştir.
Bu aşı üretim prosesinde kullanılan formaldehit ve potasyum
tiyosiyanatı eser miktarda
içerebilir.
YARDIMCI MADDELER:
Bir doz (0,5 mL) içeriğinde;
Sodyum klorür:........................ 4,5 mg
Sodyum borat:......................... 35 mikrogram
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için süspansiyon içeren flakon
Hafif opak beyaz süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HBVAXPRO, doğumdan itibaren 15 yaşına kadar hepatit B virüsüne
maruz kalma riski
bulunan
bireylerde
hepatit
B
virüsünün
bilinen
bütün
alt
tiplerinin
neden
olduğu
enfeksiyonlara karşı aktif bağışıklama için endikedir.
BAĞIŞIKLANACAK BELIRLI RISK KATEGORILERI RESMI ÖNERILERE DAYANARAK
BELIRLENMEKTEDIR.
Hepatit
B
enfeksiyonunun
yokluğunda
hepatit
D
(delta
ajanının
sebep
olduğu)
oluşmadığından, HBVAXPRO ile bağışıklamanın hepatit D’yi de
önlemesi beklenebilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doğumdan itibaren 15 yaşına kadar olan bireylerde : her
enjeksiyonda 1 doz (0.5 mL)
_ _
2
_ _
_Primer aşılama: _
Bir aşılama takvimi en az 3 enjeksiyon içermelidir.
İki primer bağışıklama takvimi önerilebilir :
0, 1, 6 AY:
Bir ay ara ile iki enjeksiyon; üçüncü enjeksiyon ilk uygulamadan 6
ay sonra
0, 1, 2, 12 AY:
1 ay ara ile 3 enjeksiyon; dördüncü doz 12. ayda uygulanmalıdır.
Aşının belirtilen zamanlarda uygulanması önerilir.
Hızlandırılmış aşı takvimi uygulanan
bebeklerde