Country: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Vacina contra a hepatite A
SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
J07BC02
Vaccine against hepatitis a
1440 U ELISA/1 ml
Suspensão injetável
Vírus da hepatite A inactivado 1440 U/ml
Via intramuscular
Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 1 ml
18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)
MSRM
Vacina
hepatitis A, inactivated, whole virus
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2567782 CNPEM: 50075438 CHNM: 10008480 Comercializado
Autorizado
1997-10-07
APROVADO EM 27-07-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Havrix 1440 Adulto 1 ml suspensão injetável Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) Leia com atenção todo este folheto antes do início da administração desta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Havrix 1440 Adulto e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de ser administrado Havrix 1440 Adulto 3. Como é administrado Havrix 1440 Adulto 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Havrix 1440 Adulto 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Havrix 1440 Adulto e para que é utilizado Esta vacina pertence ao grupo farmacoterapêutico: 18.1 - Vacinas e imunoglobulinas. Vacinas (simples e conjugadas). Havrix 1440 Adulto é uma vacina que protege contra a doença causada pelo vírus da hepatite A (VHA). Destina-se a indivíduos adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, inclusive. A vacina atua obrigando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra esta doença. A hepatite A é uma doença infeciosa que pode afetar o fígado. Esta doença é causada pelo vírus da hepatite A. O vírus da hepatite A pode ser transmitido de pessoa para pessoa através dos alimentos e bebidas, ou por nadar em água contaminada por esgoto. Os sintomas de hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com o vírus. Os sintomas consistem em náuseas (sensação de mal-estar), febre e dor. Após alguns dias, a parte branca dos olhos e a pele podem apresentar um tom amarelado (icterícia). A gravidade e tipo de sintomas podem variar. Baca dokumen lengkap
APROVADO EM 27-07-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Havrix 1440 Adulto 1 ml suspensão injetável Havrix 720 Júnior 0,5 ml suspensão injetável Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (1 ml) de Havrix 1440 Adulto contém: Vírus da hepatite A (inativado)^1,2 1440 Unidades ELISA (U. EL.) ^1 Produzido em células diploides humanas (MRC5) ^2 Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado Total: 0,50 miligramas de Al^3+ Uma dose (0,5 ml) de Havrix 720 Júnior contém: Vírus da hepatite A (inativado)^3,4 720 Unidades ELISA (U. EL.) ^3 Produzido em células diploides humanas (MRC5) ^4 Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado Total: 0,25 miligramas de Al^3+ Excipientes com efeito conhecido: Sódio - 3,91 mg/ml (sob a forma de cloreto de sódio e de fosfato dissódico) Potássio - 0,18 mg/ml (sob a forma de cloreto de potássio e de fosfato monopotássico) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão líquida turva. Após armazenagem, pode observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Havrix está indicado na imunização ativa contra a infeção pelo vírus da hepatite A (VHA) de indivíduos em risco de exposição a este vírus. APROVADO EM 27-07-2020 INFARMED Havrix não previne as infeções hepáticas causadas por outros agentes, tais como: vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite E e outros patogénios que eventualmente possam infetar o fígado. Havrix 720 Júnior destina-se a crianças e adolescentes a partir de 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, enquanto Havrix 1440 Adulto destina-se a indivíduos a partir dos 16 anos de idade, inclusive (ver secção 4.2). - Em áreas de baixa ou média prevalência de hepatite A, a imunização com Havrix está particularmente recomendada em indivíduos expostos ou em vias de exposiç Baca dokumen lengkap