Haemate 250 IU FVIII / 600 IU VWF injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuos

Country: Finland

Bahasa: Finland

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Factor VIII (antihaemophilic factor), Human von Willebrand factor

Boleh didapati daripada:

CSL BEHRING GMBH

Kod ATC:

B02BD06

INN (Nama Antarabangsa):

Factor VIII (antihaemophilic factor), Human von Willebrand factor

Dos:

250 IU FVIII / 600 IU VWF

Borang farmaseutikal:

injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuos

Unit dalam pakej:

Kaupan: 250 IU/600 IU + 5 ml (VNR-numero: 149005), 500 IU/1200 IU+10 ml (VNR-numero: 149013)

Jenis preskripsi:

Resepti: 250 IU/600 IU + 5 ml Resepti: 500 IU/1200 IU+10 ml

Kawasan terapeutik:

von Willebrand-tekijän ja hyytymistekijä VIII:n yhdistelmävalmisteet

Ringkasan produk:

Määräämisehto: Von Willebrandin taudin (VWD) ja A-hemofilian hoito tulee aloittaa veren hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Status kebenaran:

Myyntilupa myönnetty

Tarikh kebenaran:

2008-04-11

Risalah maklumat

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HAEMATE 250 IU FVIII / 600 IU VWF INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE JA
LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
IHMISEN VEREN HYYTYMISTEKIJÄ VIII (FVIII) / IHMISEN VON WILLEBRAND
-TEKIJÄ (VWF)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Haemate on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Haematea
3.
Miten Haematea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Haematen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HAEMATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Haematen sisältämää ihmisen von Willebrand -tekijää ja ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa voidaan
käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen
sairauksien hoitoon. Jos sinulla on
lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
muun terveydenhuoltohenkilöstön
puoleen ja noudata aina heidän ohjeitaan.
Hyytymistekijä VIII ja von Willebrand -tekijä ovat
välttämättömiä veren hyytymisen kannalta.
Haemate korvaa elimistön hyytymistekijä VIII:n ja von Willebrand
-tekijän puutosta. Verenvuodot
voidaan tällöin saada loppumaan tai ehkäistyksi.
Haematea käytetään ehkäisemään tai hoitamaan verenvuotoja
niillä potilailla, jotka sairastavat:
−
von Willebrandin tautia, kun desmopressiinihoito ei ole riittävä
−
A-hemofiliaa (perinnöllinen
hyytymistekijä VI

Ciri produk

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Haemate 250 IU FVIII/600 IU VWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja
liuotin,
liuosta varten
Haemate 500 IU FVIII/1200 IU VWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja
liuotin,
liuosta varten
Haemate 1000 IU FVIII/ 2400 IU VWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja
liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Haemate 250 IU FVIII/600 IU VWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja
liuotin,
liuosta varten:
Injektiopullo sisältää nimellisesti
250 IU ihmisen hyytymistekijää VIII (FVIII) ja 600 IU ihmisen von
Willebrand –tekijää (vWF).
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla liuotinta, liuos
sisältää 50 IU/ml ihmisen
hyytymistekijää VIII ja 120 IU/ml ihmisen von Willebrand -tekijää.
Haemate 500 IU FVIII/1200 IU VWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja
liuotin,
liuosta varten:
Injektiopullo sisältää nimellisesti
500 IU ihmisen hyytymistekijää VIII (FVIII) ja 1200 IU ihmisen von
Willebrand –tekijää (vWF).
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 10 ml:lla liuotinta, liuos
sisältää 50 IU/ml ihmisen
hyytymistekijää VIII ja 120 IU/ml ihmisen von Willebrand -tekijää.
Haemate 1000 IU FVIII/ 2400 IU VWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja
liuotin,
liuosta varten:
Injektiopullo sisältää nimellisesti
1000 IU ihmisen hyytymistekijää VIII (FVIII) ja 2400 IU ihmisen
von Willebrand –tekijää (vWF).
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 15 ml:lla liuotinta, liuos
sisältää 66,6 IU/ml ihmisen
hyytymistekijää VIII ja 160 IU/ml ihmisen von Willebrand -tekijää.
Hyytymistekijä VIII:n teho (IU) on määritetty Euroopan farmakopean
kromogeenimäärityksellä.
Haematen spesifinen FVIII -aktiivisuus on noin 2-6 IU FVIII/mg
proteiinia.
Von Willebrand -tekijän teho (IU) mitataan ristosetiinikofaktorin
aktiivisuuden mukaan (VWF:RCo)
verrattuna voimassa oleviin von Willebrand -kofaktorikonsentraattien
WHO-standardeihin. Haematen
spesifinen vWF-aktiivisuus on noin 5-17 IU vWF:RCo/mg proteiinia.
Haemate on valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Apuaineet, j