Gribero 75 mg - Hartkapseln

Country: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Boleh didapati daripada:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

B01AE07

INN (Nama Antarabangsa):

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Jenis preskripsi:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tarikh kebenaran:

2023-10-12

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GRIBERO
® 75 MG - HARTKAPSELN
Wirkstoff: Dabigatranetexilat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gribero und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gribero beachten?
3.
Wie ist Gribero einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gribero aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GRIBERO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gribero enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln,
die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die
Blockade einer körpereigenen
Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
Gribero wird bei Erwachsenen angewendet, um:
-
der
Bildung
von
Blutgerinnseln
in
den
Venen
nach
chirurgischem
Knie-
oder
Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
Gribero wird bei Kindern angewendet, um:
-
Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln
vorzubeugen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GRIBERO BEACHTEN?
GRIBERO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
•
wenn Sie gegenwärtig bluten.
•
wenn Sie an einer

Ciri produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gribero
®
75 mg - Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Kapseln der Größe „2“ mit weißer, undurchsichtiger Kappe mit
dem Aufdruck „MD“ und einem
weißen, undurchsichtigen Korpus mit dem Aufdruck „75“ aus
schwarzer Druckfarbe. Die
Kapseln enthalten eine Mischung aus weißen bis hellgelben Pellets und
hellgelb gefärbtem
Granulat.
Abmessungen: circa 17,9 mm x 6,4 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen
Patienten nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen
von der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Gribero-Kapseln können bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
ab 8 Jahren
angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu
schlucken.
Dabigatranetexilat überzogenes Granulat kann bei Kindern unter 12
Jahren angewendet
werden, sobald das Kind in der Lage ist, weiche Nahrung zu schlucken.
Dabigatranetexilat
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
sollte nur bei Kindern
unter 1 Jahr angewendet werden.
Gribero ist nur in Form von Hartkapseln erhältlich. Für
pädiatrische Patienten unter 8 Jahren
sind andere verfügbare Arzneimittelformulierungen anzuwenden.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis
notwendig.
Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine Formulierung
angegebene Dosis ist auf
Grundlage des Körpergewichts und Alters des Kindes zu verschreiben.
2
Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen
Die e