Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT
Sandoz s.r.o., Praha Array
B01AE07
17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT
150MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DABIGATRAN-ETEXILÁT
Kód SÚKL: 0275698 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251335 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251336 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251339 Velikost balení: 200X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251338 Velikost balení: 3X(60X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275697 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251328 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251334 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251332 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251337 Velikost balení: 2X(50X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251330 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251329 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275699 Velikost balení: 180X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251331 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251333 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251327 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251340 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-09-26
1 SP. ZN. SUKLS223378/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA GRIBERO 150 MG TVRDÉ TOBOLKY dabigatran-etexilát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Gribero a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gribero užívat 3. Jak se přípravek Gribero užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gribero uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE GRIBERO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gribero obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin. Gribero se používá u dospělých k: - předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor. - léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic. Gribero se používá u dětí k: - léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE P Baca dokumen lengkap
1/39 SP. ZN. SUKLS223378/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gribero 150 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tobolky velikosti 0 s bílým neprůhledným víčkem s potiskem ‚MD‘ a bílým neprůhledným tělem s potiskem ‚150‘, vytištěným černým inkoustem, obsahující směs bílých až světle žlutých pelet a světle žlutého granulátu. Rozměry: přibližně 21,9 mm x 7,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v anamnéze, věk ≥ 75 let, srdeční selhání (NYHA třída ≥ II), diabetes mellitus, hypertenze. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence DVT a PE u dospělých. Léčba žilních tromboembolických příhod (VTE) a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů od narození do 18 let věku. Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Tobolky přípravku Gribero mohou užívat dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. Dabigatran-etexilát ve formě potahovaných granulí lze používat u dětí ve věku do 12 let, jakmile je dítě schopno polykat měkkou stravu. Dabigatran-etexilát ve formě prášku a rozpouštědla pro perorální roztok se má používat pouze u dětí mladších než 1 rok. Přípravek Gribero je k dispozici pouze ve formě tvrdých tobolek. Pro pediatrické pacienty mladší 8 let je třeba použít jiné léčivé přípravky. 2/39 Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předeps Baca dokumen lengkap