GRIBERO 110MG Tvrdá tobolka

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Boleh didapati daripada:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Kod ATC:

B01AE07

INN (Nama Antarabangsa):

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dos:

110MG

Borang farmaseutikal:

Tvrdá tobolka

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

DABIGATRAN-ETEXILÁT

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0251318 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251320 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275696 Velikost balení: 180X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251321 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251325 Velikost balení: 200X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251315 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251316 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251319 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251326 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251323 Velikost balení: 2X(50X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251313 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275695 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251314 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275694 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251317 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251324 Velikost balení: 3X(60X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251322 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2023-09-26

Risalah maklumat

1/12
SP. ZN. SUKLS223373/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GRIBERO 110 MG
TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Gribero a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gribero
užívat
3.
Jak se přípravek Gribero užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gribero uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GRIBERO A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Gribero
obsahuje
léčivou
látku
dabigatran-etexilát
a
patří
do
skupiny
léků
označovaných
jako
antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v
těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Gribero se používá u dospělých k:
-
předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních
náhradách kolenního nebo
kyčelního kloubu.
-
předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková
příhoda) a jiných cévách v těle,
pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako
nevalvulární fibrilace síní a nejméně
jeden další rizikový faktor.
-
léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k
předcházení opakovanému vzniku krevních
sraženin v žilách nohou a plic.
Gribero se používá u dětí k:
-
léčbě krevních

Ciri produk

1/44
SP. ZN. SUKLS223373/2020
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Gribero 110 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu (ve formě
mesilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolky velikosti 1 s bílým neprůhledným víčkem s potiskem
‚MD‘ a bílým neprůhledným tělem
s potiskem ‚110‘, vytištěným černým inkoustem, obsahující
směs bílých až světle žlutých pelet a světle
žlutého granulátu.
Rozměry: přibližně 19,8 mm x 6,9 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u
dospělých pacientů, kteří podstoupili
elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní
(NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je cévní
mozková příhoda nebo tranzitorní
ischemická ataka (TIA) v anamnéze, věk ≥ 75 let, srdeční
selhání (NYHA třída ≥ II), diabetes mellitus,
hypertenze.
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a
prevence rekurence DVT a PE u dospělých.
Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů
od narození do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Gribero mohou užívat dospělí a děti od 8 let
věku, kteří jsou schopni spolknout
tobolky vcelku.
Dabigatran-etexilát ve formě potahovaných granulí lze používat u
dětí ve věku do 12 let, jakmile je dítě
schopno polykat měkkou stravu. Dabigatran-etexilát ve formě
prášku a rozpouštědla pro perorální roztok
se má používat pouze u dětí mladších než 1 rok.
Přípravek Gribero je k dispozici pouze ve formě tvrdých tobolek.
Pro pediatrické pacienty