Grazax 75.000 SQ-T, lyophilisaat voor oraal gebruik

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

TIMOTHEEGRASPOLLENEXTRACT "ALK";

Boleh didapati daripada:

Euro Registratie Collectief B.V.

Kod ATC:

V01AA02

INN (Nama Antarabangsa):

TIMOTHEEGRASPOLLENEXTRACT "ALK";

Borang farmaseutikal:

Lyofilisaat voor oraal gebruik

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Grass Pollen

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: GELATINE, AFKOMSTIG VAN VIS; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524);

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
GRAZAX 75.000 SQ-T
LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK
gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van Timotheegras
(_Phleum pratense_)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt Grazax gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Grazax in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Grazax?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Grazax bevat een allergeenextract van graspollen. Grazax wordt
gebruikt door volwassenen en kinderen (vanaf 5
jaar) voor de behandeling van ontsteking van het neusslijmvlies
(rhinitis) en oogbindvliesontsteking (conjunctivitis)
die worden veroorzaakt door graspollen.
Grazax heeft een gunstige invloed op het natuurlijke beloop van de
allergische aandoening door het verhogen van
de immunologische tolerantie tegen graspollen.
Kinderen worden zorgvuldig geselecteerd voor behandeling door artsen
die ervaring hebben in de behandeling van
allergische aandoeningen bij kinderen.
De arts zal de allergische klachten beoordelen en een huidpriktest of
een bloedmonster afnemen om te beslissen
over behandeling met Grazax.
U wordt geadviseerd de eerste Grazax tablet onder medisch toezicht in
te nemen. Dit is een voorzorgmaatregel om
de reactie van de patiënt op de behandeling te bekijken. Dit geeft u
de gelegenheid om mogelijke bijwerkingen met
uw arts te bespreken.
Grazax wordt voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met
be

Ciri produk

1
RVG 33788-1311-v5-nl
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GRAZAX, lyophilisaat voor oraal gebruik 75.000 SQ-T
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van Timotheegras
(_Phleum pratense_) 75.000 SQ-T *
per lyophilisaat voor oraal gebruik.
*

gestandaardiseerde kwaliteitseenheid tablet (SQ-T)

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
lyophilisaat voor oraal gebruik
Wit tot gebroken wit, rond lyophilisaat voor oraal gebruik met een
ingeslagen afbeelding aan één kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Een behandeling met een gunstige invloed op het natuurlijke beloop van
door graspollen geïnduceerde
rhinitis en conjunctivitis in volwassenen en kinderen (vanaf 5 jaar)
met klinisch relevante klachten,
waarbij de diagnose is gesteld op basis van een positieve huidpriktest
en/of specifieke IgE test op
graspollen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
De aanbevolen dosis voor volwassenen en kinderen (vanaf 5 jaar) is
dagelijks één lyophilisaat voor
oraal gebruik (75.000 SQ-T).
Gegevens over gebruik van GRAZAX door kinderen (jonger dan 5 jaar), en
ouderen (vanaf 65 jaar)
zijn niet beschikbaar.
Behandeling met GRAZAX dient alleen te beginnen bij artsen die
ervaring hebben met behandeling
van allergische aandoeningen en in staat zijn allergische reacties te
behandelen.
_Pediatrische patiënten _
Voor gebruik bij kinderen, dient de arts ervaring te hebben in de
behandeling van kinderen met
allergische aandoeningen.
_Wijze van toediening _
Om de patiënt en de arts de gelegenheid te geven om de mogelijke
bijwerkingen van GRAZAX te
bespreken wordt de eerste inname van GRAZAX onder medisch toezicht
(20-30 minuten) aanbevolen.
Klinisch effect op allergische rhinitis veroorzaakt door graspollen en
conjunctivitis in het
graspollenseizoen wordt verwacht indien behandeling ten minste 4
maanden vóór het verwachte begin
van het graspollenseizoen start en gedurende het hel