Granocyte 13 1 10*6 UI/ml sol. perf. (pdr. + solv.) s.c./i.v. ser. préremplie flac.

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Lénograstim (RHUG-CSF) 105

Boleh didapati daripada:

Chugai Pharma France

Kod ATC:

L03AA10

INN (Nama Antarabangsa):

Lenograstim (RHUG-CSF)

Dos:

1 MIU/ml

Borang farmaseutikal:

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Komposisi:

Lénograstim (RHUG-CSF) 105 µg

Laluan pentadbiran:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Kawasan terapeutik:

Lenograstim

Ringkasan produk:

CTI code: 178017-02 - Taille de l'emballage: 5 x 105 µg + 5 x 1 ml + 2 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 178017-01 - Taille de l'emballage: 105 µg + 1 ml + 2 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status kebenaran:

Commercialisé: Non

Tarikh kebenaran:

1996-09-19

Risalah maklumat

1/10
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GRANOCYTE 13 MILLIONS UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE/POUR PERFUSION DANS UNE
SERINGUE PRÉREMPLIE
lénograstim
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS
.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Granocyte et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Granocyte
3.
Comment utiliser Granocyte
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Granocyte
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GRANOCYTE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le nom de ce médicament est Granocyte 13 millions UI/ml, poudre et
solvant pour solution
injectable/pour perfusion (appelé Granocyte dans cette notice).
Granocyte contient une substance
active appelée lénograstim. Elle fait partie d’un groupe de
médicaments appelés cytokines.
Granocyte agit en aidant votre organisme à produire davantage de
cellules sanguines qui combattent
l’infection.

Ces cellules sanguines sont fabriquées dans votre moelle osseuse.

Granocyte stimule votre moelle osseuse à produire davantage de
cellules appelées «cellules
souches sanguines».

Il contribue ensuite à transformer ces jeunes cellules sanguines en
cellules sanguines totalement
fonctionnelles.

En particulier, il contribue à produire davantage de globules blan

Ciri produk

1 / 14
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Granocyte 13 millions UI/ml, poudre et solvant pour solution
injectable/ perfusion dans une seringue
préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lénograstim* (rHuG-CSF) 13,4 millions d’unités internationales
(équivalent à 105 microgrammes)
par ml après reconstitution.
* Produit par technologie recombinante de l’ADN dans des cellules
d’ovaire de hamster chinois
(CHO)
Excipient à effet notoire:
phénylalanine.
Pour la liste complète des excipients: voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion.

poudre blanche

solvant: solution limpide et incolore
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Granocyte
®
est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus
de 2 ans pour :

La réduction de la durée de la neutropénie chez les patients (avec
une néoplasie non-myéloïde)
subissant un traitement myélo-ablatif suivi d’une greffe de moelle
osseuse et présentant un risque
plus élevé de neutropénie sévère prolongée.

La réduction de la durée des neutropénies sévères et des
complications qui y sont associées chez les
patients en cours de traitement parchimiothérapies avec des effets
cytotoxiques établies et associées
à une incidence significative de neutropénies fébriles.

La mobilisation des cellules
précurseurs
hématopoïétiques dans le sang périphérique (PBPCs -
CSPs) chez les patients et chez les donneurs sains.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Mode d'administration
Granocyte peut être administré en injection sous-cutanée ou en
infusion intraveineuse. La
manipulation particulière et les instructions pour la préparation
sont décrites en rubrique 6.6.
Posologie
Le traitement doit être uniquement administré en collaboration avec
un centre expérimenté en
oncologie et/ou hématologie.

La dose recommandée de Granocyte est de 19,2 MUI (150 µg) par m² et
par jour, ce qui équivaut à
0,64 MIU (5 µg) par kilo et par j