GRACIAL Tableta

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

8386 DESOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL; 8386 DESOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

Boleh didapati daripada:

Aspen Pharma Trading Limited, Dublin Array

Kod ATC:

G03AB05

INN (Nama Antarabangsa):

8386 DESOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL; 8386 DESOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

Borang farmaseutikal:

Tableta

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0186646 Velikost balení: 3X22 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186648 Velikost balení: 6X22 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186647 Velikost balení: 1X22 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0002978 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047063 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0002977 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2024-02-12

Risalah maklumat

1/14
sp. zn. sukls154799/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELKU
Gracial tablety
desogestrel/ethinylestradiol
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O
KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod
antikoncepce, pokud je používána
správně.
•
Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po
pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Gracial a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gracial
užívat
3.
Jak se přípravek Gracial užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gracial uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GRACIAL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
_SLOŽENÍ A TYP _
_PILULKY _
Gracial je kombinovaná perorální (ústy užívaná) antikoncepce
(„kombinovaná pilulka“). Každá tableta
obsahuje malé množství d

Ciri produk

1/17
sp. zn. sukls154799/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Gracial tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
•
jedna modrá tableta obsahuje 0,025 mg desogestrelu a 0,040 mg
ethinylestradiolu
•
jedna bílá tableta obsahuje 0,125 mg desogestrelu a 0,030 mg
ethinylestradiolu
Pomocná látka se známým účinkem
Laktóza < 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Tablety jsou kulaté ploché se zkosenými hranami a o průměru 6 mm.
Na jedné straně jsou označeny
kódem TR nad číslicí 8 (bílé tablety) nebo TR nad číslicí 9
(modré tablety) a na druhé straně jsou bez
potisku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Gracial má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Gracial v porovnání s dalšími přípravky
CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
4.2.1
JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK GRACIAL
Tablety se užívají v označeném pořadí každý den přibližně
ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby
tekutinou. Během 22 po sobě následujících dnů se užívá jedna
tableta denně. Začíná se modrými
tabletami po dobu 7 dní a pokračuje se bílými tabletami po dobu 15
dní. Užívání z nového balení
začíná po šestidenním intervalu bez užívání tablety. Během
této doby obvykle dojde ke krvácení
z vysazení, které se objeví většinou za 2-3 dny po užití
poslední tablety a nemusí skončit před
zahájením užívání z dalšího balení.
2/17
4.2.2
JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU GRACIAL
_ _
_Nepředcházelo_
_-_
_li užívání hormonální kontracepce (v_
_ _
_předchozím měsíci)_
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy
(tzn. první den jejího menstruačního
krvácení). Zahájit užívání lze i během 2.-5.
dne, ale doporuču