Goxyral 50mg

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

oksaliplatin

Boleh didapati daripada:

INNVENTA PHARM DOO

Kod ATC:

L01XA03

INN (Nama Antarabangsa):

oksaliplatin

Dos:

50mg

Borang farmaseutikal:

prašak za rastvor za infuziju

Unit dalam pakej:

bočica staklena, 1x50mg

Kelas:

SZ

Dikeluarkan oleh:

ERIOCHEM S.A. - Argentina

Ringkasan produk:

JKL: 0031370

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2016-09-28

Risalah maklumat

Broj rešenja: 515-01-03921-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-03922-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (100mg)
1 od 27
_UPUTSTVO ZA LEK_
GOXYRAL
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 50 MG
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 50 MG
GOXYRAL
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 100 MG
Proizvođač:
ERIOCHEM S.A.
Adresa:
RUTA 12 KM 452, ENTRE RIOS, COLONIA AVELLANEDA, ARGENTINA
Podnosilac zahteva:
INNVENTA PHARM DOO VRŠAC
Adresa:
TRG POBEDE 3, VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-03921-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-03922-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (100mg)
2 od 27
GOXYRAL
®
, 50 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
GOXYRAL
®
, 100 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: OKSALIPLATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Goxyral i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Goxyral
3.
Kako se upotrebljava lek Goxyral
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Goxyral
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03921-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-03922-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (100mg)
3 od 27
1. ŠTA JE LEK GOXYRAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Goxyral sadrži aktivnu supstasncu oksalip

Ciri produk

Broj rešenja: 515-01-03921-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-03922-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (100mg)
1 od 27
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GOXYRAL
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 50 MG
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 50 MG
GOXYRAL
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 100 MG
Proizvođač:
ERIOCHEM S.A.
Adresa:
RUTA 12 KM 452, ENTRE RIOS, COLONIA AVELLANEDA, ARGENTINA
Podnosilac zahteva:
INNVENTA PHARM DOO VRŠAC
Adresa:
TRG POBEDE 3, VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-03921-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-03922-15-001 od 28.09.2016. za lek Goxyral®,
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (100mg)
2 od 27
1. IME LEKA
Goxyral
®
, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju
Goxyral
®
, 100 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN:
oksaliplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 5 mg oksaliplatina.
Goxyral, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju:
1 bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina
za rekonstituciju.
Goxyral, 100 mg, prašak za rastvor za infuziju:
1 bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina
za rekonstituciju.
Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beo,liofilizovani prašak, bez prisustva vidljive kontaminacije,
homogen, bez grudvica, čestica, materija ili
crnih tačkica .
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin se u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom
kiselinom (FA) primenjuje kao:
-adjuvanta terapija stadijuma III (Dukes C) karcinoma kolona posle
kompletne resekcije primarnog
tumora;
-terapija metastatskog karcinoma kolona.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pripremanje injekcionih rastvora citotoksičnih lekova mora da obavlja
obučeno, specijalizovano osoblje sa
poznavanjem primenjenih lekova, a u