GORDOX oldatos infúzió

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

aprotinin tömény oldat

Boleh didapati daripada:

Richter Gedeon Nyrt.

Kod ATC:

B02AB01

INN (Nama Antarabangsa):

aprotinin concentrated solution

Kelas:

TT

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 10 X 50 ml infúziós üvegben - - OGYI-T-03411 / 02 - I - TT - igen

Status kebenaran:

WEU

Tarikh kebenaran:

1996-04-03

Risalah maklumat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
GORDOX OLDATOS INFÚZIÓ
aprotinin
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon a Gordox oldatos infúziót Önnek
beadó orvoshoz/sebészhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gordox oldatos infúzió és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gordox oldatos infúzió Önnek történő beadása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gordox oldatos infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gordox oldatos infúziót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GORDOX OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gordox oldatos infúzió az antifibrinolitikumok csoportjába
tartozó gyógyszer, azaz a vérvesztés
megelőzésére szolgál.
A Gordox oldatos infúzió segít csökkenteni az elvesztett
vérmennyiséget a szívműtét ideje alatt vagy
azután. A szívműtét alatti és utáni vértranszfúziós igény
csökkentésére is alkalmazható.
Kezelőorvosa/sebésze úgy döntött, hogy Önnek előnye származna
a Gordox oldatos infúzióval végzett
kezelésből azért, mert Önnél fokozott kockázata van a nagy
vérvesztésnek, mivel olyan áthidaló
szívműtétet végeznek Önnél, amelynek során a vért a
szervezetén kívül (szív-tüdő gép) keringetik.
Kezelőorvosa csak az előnyök, kockázatok és a rendelkezésre
álló egyéb kezelések gondos
mérlegelése után fogja Önnek beadni az aprotinint.
2.
TUDNIVALÓK A GORDOX OLDATOS INFÚZIÓ ÖNNEK TÖRTÉNŐ BE

Ciri produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gordox oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 000 KIE aprotinin koncentrátum üvegenként (50 ml).
Ismert hatású segédanyag(ok): 177,2 mg nátriumot tartalmaz
infúziós üvegenként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Infúzió: színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, steril vizes
oldat infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az aprotinin olyan izolált cardiopulmonalis bypass-műtéten (azaz
olyan coronaria bypass-műtét,
amelyet nem kombinálnak egyéb cardiovascularis műtéttel) áteső
felnőtt betegeknél javallott a
vérvesztés és a vértranszfúziós igény profilaktikus
csökkentésére, akiknél a jelentős vérvesztés
kockázata magas.
Az aprotinint csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése
után, valamint az alternatív
kezelések megfontolása után szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az aprotinin adagolás megkezdése előtt minden betegnél el kell
végezni az aprotinin-specifikus IgG
antitestek vizsgálatát (lásd 4.3 pont).
_Felnőttek_
Az allergiás/anafilaxiás reakció veszélye miatt a maradék
beadása előtt legalább 10 perccel először
mindig 1 ml (10 000 KIE) tesztadagot kell beadni minden betegnek. Ha
az 1 ml-es tesztadag nem
okozott reakciót, beadható a terápiás dózis. Az aprotinin
tesztadagjának beadását megelőzően
15 perccel H
1
-antagonista és H
2
-antagonista adható. Az anafilaxiás és allergiás reakciók
ellátására
szolgáló szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek azonnal
elérhetőknek kell lenniük (lásd 4.4 pont).
Az anesztézia elindítása után, de még a sternotomia előtt 1-2
millió KIE kezdő dózis adása javasolt
lassú intravénás injekció vagy 20-30 perces infúzió
formájában. További 1-2 millió KIE-t kell adni a
szív-tüdő készülék beindításakor. A pumpa indítóoldatába
történő beadagolás során az aprotinin és a
heparin fizikai inkompat