GLUSCAN 500 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Boleh didapati daripada:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

Kod ATC:

V09IX04

INN (Nama Antarabangsa):

FLUDESOXIGLUCOSE (18F)

Dos:

500 Mbq/ml

Borang farmaseutikal:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Komposisi:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 500 MBq

Laluan pentadbiran:

VÍA INTRAVENOSA

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Fluodesoxiglucosa (18F)

Ringkasan produk:

GLUSCAN 500 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 250 MBq - 5 GBq en fecha y hora de calibración Autorizado 09/02/2010 No Comercializado

Status kebenaran:

Anulado

Tarikh kebenaran:

2010-02-09

Risalah maklumat

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GLUSCAN 500
® MBQ/ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
FLUDESOXIGLUCOSA (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE VA A SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es GLUSCAN 500 MBq/ml y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de GLUSCAN 500 MBq/ml sea utiliza
3.
Cómo se utiliza GLUSCAN 500 MBq/ml
4.
Posibles efectos adversos
5
Cómo GLUSCAN 500 MBq/ml sea conservara
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GLUSCAN 500 MBQ/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
El principio activo contenido en el GLUSCAN 500 MBq/ml es
fludesoxiglucosa (
18
F) y ha sido diseñado
para la toma de imágenes diagnóstico de algunas partes de su cuerpo.
Una vez inyectada una pequeña cantidad de GLUSCAN 500 MBq/ml, las
imágenes médicas que se
obtienen con una cámara especial permitirán al médico obtener
imágenes y determinar la ubicación o
progreso de su enfermedad.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE GLUSCAN 500 MBQ/ML SEA UTILIZADO
GLUSCAN 500 MBQ/ML NO DEBE UTILIZARSE

si es alérgico (hipersensible) a GLUSCAN 500 MBq/ml o a cualquiera de
los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Hable con su médico nuclear antes de recibir GLUSCAN 500 MBq/ml:

si es diabético y su diabetes está actualmente descompensada

si tiene una infección o una enfermedad inflamatoria

si sufre problemas renales
Informe a su médico nuclear en los siguientes casos:

si está embarazada o cree que pudiera estarlo

si está en periodo de lactancia
ANTES DE LA ADMINISTRAC

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLUSCAN 500 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 500 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha y hora de calibración.
La actividad total por vial puede variar de 250 MBq a 5000 MBq en la
fecha y hora de calibración.
El flúor (
18
F) se desintegra a estable de oxígeno (
18
O) y tiene un periodo de semidesintegración de 110
minutos y emite una radiación positrónica de energía máxima de 634
keV, seguida de una radiación
fotónica de aniquilación de 511 keV.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml de fludesoxiglucosa (
18
F) contiene 9 mg de cloruro
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La fludesoxiglucosa (
18
F) está indicada en adultos y en población pediátrica para la
obtención de imágenes
mediante tomografía por emisión de positrones (PET)
Oncología
En
pacientes
sometidos
a
procedimientos
de
diagnóstico
oncológico
que
describan
funciones
o
enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea obtener imágenes
del aumento del aporte de glucosa en
órganos o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están
suficientemente documentadas (ver también
sección 4.4):
Diagnóstico:

Caracterización de un nódulo pulmonar solitario

Detección de un cáncer de origen desconocido, revelado, por ejemplo,
por una adenopatía cervical,
metástasis hepáticas u óseas.

Caracterización de una masa pancreática.
Estadificación:

Tumores de cabeza y cuello, incluida la biopsia asistida.

Cáncer de pulmón primario

Cáncer de mama localmente avanzado

Cáncer de esófago

Carcinoma del páncreas

Cáncer colorrectal especialmente en la detección de recurrencias.

Linfoma maligno
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
Melanoma maligno cuando el índice de Breslow es s