Glivec

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Portugis

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

imatinib

Boleh didapati daripada:

Novartis Europharm Limited

Kod ATC:

L01EA01

INN (Nama Antarabangsa):

imatinib

Kumpulan terapeutik:

Agentes antineoplásicos

Kawasan terapeutik:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Tanda-tanda terapeutik:

Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. O efeito do tratamento com Glivec no resultado de medula óssea o transplante não foi determinado. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Os pacientes que têm um baixo ou muito baixo risco de recorrência não deve receber tratamento adjuvante;, o tratamento de pacientes adultos com metastáticos dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) e adultos de pacientes com recorrentes e / ou metastático, DFSP que não são elegíveis para a cirurgia. Em doentes adultos e pediátricos, a eficácia do tratamento com Glivec é baseado em geral de resposta hematológica e citogenética e taxas de sobrevivência livre de progressão na LMC, em resposta hematológica e citogenética taxas em Ph+, MDS / MPD, nas taxas de resposta hematológica em hipereosinofílica e em taxas de resposta objetiva em pacientes adultos com metastáticos e / ou irressecáveis e DFSP e na recorrência de sobrevida livre de em adjuvante ESSÊNCIA. A experiência com Glivec em pacientes com MDS / MPD associadas com rearranjos do gene PDGFR é muito limitado (ver secção 5,. Exceto em recém-diagnosticados LMC em fase crónica, não há ensaios clínicos controlados demonstrando um benefício clínico ou aumento da sobrevivência para essas doenças.

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Revision: 46

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2001-11-07

Risalah maklumat

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Glivec 100 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de imatinib (sob a forma de mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Pó branco a amarelo numa cápsula opaca laranja a
laranja-acinzentada, com a marca “NVR SI”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Glivec está indicado para o tratamento de:
•
doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
mieloide crónica (LMC)
positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais
o transplante de medula
óssea não é tratamento de primeira linha.
•
doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após
insucesso da terapêutica com
alfa-interferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
•
doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
linfoblástica aguda positiva
para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia.
•
doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia.
•
doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças
mieloproliferativas (MDS/MPD)
associadas com re-arranjos do gene do recetor do fator de crescimento
derivado das plaquetas
(PDGFR).
•
doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou
leucemia eosinofílica crónica
com rearranjo FIP1L1-PDGFR

.
Não foi determinado o efeito do tratamento com Glivec sobre os
resultados do transplante de medula
óssea.
Glivec está também indicado para
•
o tratamento de doentes adultos com tumores malignos do estroma
gastrintestinal (GIST) Kit
(CD117) positivos metastáticos e/ou irressecáveis.
•
o tratamento adjuvante de doentes adultos que estejam em risco
significativo de recorrência
após ressecção de GIST Kit (CD117) positivos. Os doentes que tenham
um risco baixo ou muito
baixo de recorrência não deverão receber tratamento adjuvante.
•
o tratamento de doentes adultos com der

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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Glivec 100 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de imatinib (sob a forma de mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Pó branco a amarelo numa cápsula opaca laranja a
laranja-acinzentada, com a marca “NVR SI”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Glivec está indicado para o tratamento de:
•
doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
mieloide crónica (LMC)
positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais
o transplante de medula
óssea não é tratamento de primeira linha.
•
doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após
insucesso da terapêutica com
alfa-interferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
•
doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
linfoblástica aguda positiva
para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia.
•
doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia.
•
doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças
mieloproliferativas (MDS/MPD)
associadas com re-arranjos do gene do recetor do fator de crescimento
derivado das plaquetas
(PDGFR).
•
doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou
leucemia eosinofílica crónica
com rearranjo FIP1L1-PDGFR

.
Não foi determinado o efeito do tratamento com Glivec sobre os
resultados do transplante de medula
óssea.
Glivec está também indicado para
•
o tratamento de doentes adultos com tumores malignos do estroma
gastrintestinal (GIST) Kit
(CD117) positivos metastáticos e/ou irressecáveis.
•
o tratamento adjuvante de doentes adultos que estejam em risco
significativo de recorrência
após ressecção de GIST Kit (CD117) positivos. Os doentes que tenham
um risco baixo ou muito
baixo de recorrência não deverão receber tratamento adjuvante.
•
o tratamento de doentes adultos com der