Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sepanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
hidrocloruro de pioglitazona
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazona también está indicado en combinación con insulina en la diabetes mellitus de tipo 2 pacientes adultos con insuficiente control de la glucemia con insulina, para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia. Después de la iniciación de la terapia con pioglitazona, los pacientes deben ser revisados después de 3 a 6 meses para evaluar la adecuación de la respuesta al tratamiento (e. la reducción en HbA1c). En los pacientes que no muestran una respuesta adecuada, el medicamento debe interrumpirse. A la luz de los riesgos potenciales de un tratamiento prolongado, los prescriptores deben confirmar en posteriores revisiones de rutina que el beneficio de pioglitazona se mantiene.
Revision: 8
Retirado
2012-03-15
30 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GLIDIPION 15 MG, 30 MG Y 45 MG COMPRIMIDOS EFG GLIDIPION 15 MG COMPRIMIDOS EFG GLIDIPION 30 MG COMPRIMIDOS EFG GLIDIPION 45 MG COMPRIMIDOS EFG pioglitazona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Glidipion y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glidipion 3. Cómo tomar Glidipion 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Glidipion 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GLIDIPION Y PARA QUÉ SE UTILIZA Glidipion contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos. Glidipion sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2. Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico controlará el efecto que Glidipion le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento. Glidipion se puede utilizar sola en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúc Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glidipion 15 mg comprimidos EFG Glidipion 30 mg comprimidos EFG Glidipion 45 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Glidipion 15 mg comprimidos Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro). _Excipientes con efecto conocido: _ Cada comprimido contiene 37,77 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). Glidipion 30 mg comprimidos Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro). _Excipientes con efecto conocido: _ Cada comprimido contiene 75,54 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). Glidipion 45 mg comprimidos Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro). _Excipientes con efecto conocido: _ Cada comprimido contiene 113,31 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Glidipion 15 mg comprimidos Los comprimidos son blancos, redondos, planos, biselados, de 5,5 mm de diámetro y llevan grabado “TZ15” en una cara. Glidipion 30 mg comprimidos Los comprimidos son blancos, redondos, planos, biselados, de 7 mm de diámetro y llevan grabado “TZ30” en una cara. Glidipion 45 mg comprimidos Los comprimidos son blancos, redondos, planos, biselados, de 8 mm de diámetro y llevan grabado “TZ45” en una cara. Medicamento con autorización anulada 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda o tercera elección de la diabetes mellitus tipo 2, conforme se describe a continuación: en MONOTERAPIA - en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por contraindicaciones o intolerancia. en DOBLE TERAPIA ORAL en combinación con - metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso) con un control glucé Baca dokumen lengkap