Gilenya 0.25 mg Kapseln

Country: Switzerland

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

fingolimodum

Boleh didapati daripada:

Novartis Pharma Schweiz AG

Kod ATC:

L04AA27

INN (Nama Antarabangsa):

fingolimodum

Borang farmaseutikal:

Kapseln

Komposisi:

fingolimodum 0.25 mg ut fingolimodi hydrochloridum, mannitolum, hydroxypropylcellulosum, hydroxypropylbetadexum, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (flavum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammoniae solutio 28 per centum pro capsula.

Kelas:

B

Kumpulan terapeutik:

Synthetika

Kawasan terapeutik:

Multiple Sklerose

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2011-01-03

Risalah maklumat

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Gilenya®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Gilenya und wann wird es angewendet?
Gilenya gehört zu den sogenannten Sphingosin1-Phosphat
(S1-P)-Rezeptormodulatoren. Der Wirkstoff
in Gilenya heisst Fingolimod. Gilenya kann die Funktionsweise des
Immunsystems des Körpers
beeinflussen und wird zur Behandlung von schubförmig remittierend
verlaufender Multipler Sklerose
(MS) angewendet.
Gilenya hilft vor Attacken des Immunsystems zu schützen, indem es die
Fähigkeit einiger weisser
Blutzellen beeinflusst, sich ungehindert im Körper zu bewegen, und
indem es die
entzündungsverursachenden Zellen vom Gehirn fernhält. Damit wird die
von der MS verursachte
Nervenschädigung verringert. Gilenya hat möglicherweise auch
direkten und günstigen Einfluss auf
bestimmte Hirnzellen, welche an der Behebung oder Verlangsamung der
MS-bedingten Schädigungen
beteiligt sind. Gilenya bewirkt keine Heilung der MS.
In klinischen Studien zeigte sich aber, dass Gilenya in der Lage ist,
die Anzahl der Krankheitsschübe zu
verringern und die Progression (also das Fortschreiten) der
Behinderung zu verlangsamen.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Gilenya haben oder wissen
möchten, warum Ihnen oder Ihrem
Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sorgfältig.
Wenn Sie der Elternteil eines
Kindes sind, das mit Gilenya behandelt wird, gelten die folgenden
Aussagen für Ihr Kind.
Wann darf Gilenya nicht

Ciri produk

Gilenya®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Fingolimod.
Hilfsstoffe: Excip. pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 0.25 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Kapseln zu 0.5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gilenya ist zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
ab 10 Jahren mit schubförmig
remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) zur Reduzierung der
Schubhäufigkeit und zur
Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung indiziert.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Patientengruppen
Dosierung
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Gilenya eine Kapsel
mit 0.5 mg einmal täglich oral,
die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) hängt die empfohlene
Dosis vom Körpergewicht ab:
·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder
weniger: eine Kapsel zu 0.25 mg
einmal täglich oral.
·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg:
eine Kapsel zu 0.5 mg einmal
täglich oral.
Kinder und Jugendliche, die zu Beginn der Behandlung Kapseln zu 0.25
mg erhalten haben, sollten bei
Erreichen eines stabilen Körpergewichts von mehr als 40 kg auf
Kapseln zu 0.5 mg umgestellt werden.
Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die Behandlung mit der nächsten
Dosis wie geplant fortgesetzt
werden.
Für Empfehlungen zur Umstellung der Patienten von anderen
krankheitsmodifizierenden Behandlungen
und von anderen Immunsuppressiva auf Gilenya siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen:
Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder immun-modulierenden
Therapien». Die Dauer der
Wirkung dieser Arzneimittel muss bedacht werden, um additive
immunsuppressive Effekte zu
vermeiden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Vorherige
Behandlung mit
immunsuppressiven oder immun-modulierenden Therapien»).
Überwachung nach Erstgabe von Gilenya
Bei allen Patienten muss vor Behandlungsbeginn und am Ende der
sechsstündigen Überwachungsphase
ein EKG d