Gestoden/etinilestradiol Sandoz 0,075/0,020 mg tablete

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

etinilestradiol, gestoden

Boleh didapati daripada:

Sandoz d.d.

Kod ATC:

G03AA10

INN (Nama Antarabangsa):

etinilestradiol, gestoden

Borang farmaseutikal:

tableta

Komposisi:

etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta; gestoden 0,075 mg / 1 tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet v pretisnem omotu: 21 belih in 7 zelenih tablet)

Jenis preskripsi:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Kumpulan terapeutik:

gestoden in etinilestradiol

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2016-04-16

Risalah maklumat

1
Navodilo za uporabo
GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ 0,075 MG/0,020 MG TABLETE_ _
gestoden / etinilestradiol
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v prvem
letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4- ali
večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Gestoden/etinilestradiol Sandoz in za kaj ga
uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo
Gestoden/etinilestradiol Sandoz
3. Kako jemati zdravilo Gestoden/etinilestradiol Sandoz
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Gestoden/etinilestradiol Sandoz
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
_ _
•
Zdravilo Gestoden/etinilestradiol Sandoz 0,075 mg/0,020 mg tablete je
kontraceptiv in se
uporablja za preprečevanje nosečnosti.
•
Vsaka tableta vsebuje majhno količino dveh ženskih hormonov
imenovanih gestoden in
etinilestradiol
•
Kontracepcijske tablete kot Gestoden/etinilestradiol Sandoz, ki
vsebujejo dva hormona se
imenujejo »kombinirani« kontraceptivi.
ZDRAVIL

Ciri produk

1- 3352-001
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gestoden/etinilestradiol Sandoz 0,075 mg/0,020 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena aktivna bela tableta vsebuje 0,075 mg (kar je enako 75
mikrogramom) gestodena in 0,020 mg (kar
je enako 20 mikrogramom) etinilestradiola.
Zelene placebo tablete ne vsebujejo zdravilnih učinkovin.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena aktivna bela tableta vsebuje 59,12 mg laktoze monohidrata.
Ena zelena placebo tableta vsebuje 55,5 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Aktivne tablete: Okrogla, bela tableta s premerom približno 5,7 mm.
Tableta ima vtisnjeno oznako ‘
_C’ _
na eni in oznako ‘
_34’ _
na drugi strani.
Placebo tablete: Okrogle, zelene, filmsko obložene tablete s premerom
približno 5 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Gestoden/etinilestradiol
Sandoz je treba upoštevati obstoječe
dejavnike tveganja za vsako posamično žensko, zlasti za vensko
trombembolijo (VTE), in kakšno je
tveganje za VTE, povezano z zdravilom Gestoden/etinilestradiol Sandoz
v primerjavi s tveganjem pri
drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (glejte poglavji 4.3 in
4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pot uporabe zdravila: peroralna uporaba
_ _
_Kako jemati zdravilo Gestoden/etinilestradiol Sandoz_
1- 3352-001
Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi
z nekaj tekočine, v zaporedju,
označenem na pretisnem omotu. 21 dni zapored je treba jemati po eno
aktivno tableto na dan,
naslednjih 7 dni pa zelene placebo tablete. Nato je treba takoj
začeti z novim pretisnim omotom (21
belih in nato 7 zelenih tablet). Med posameznimi pretisnimi omoti
torej ni premora. Odtegnitvena
krvavitev se običajno pojavi drugi ali tretji dan jemanja placebo
zelenih tablet in lahko traja še po
začetku uporabe naslednjega pretisnega omota.
_Kako začeti jemati zdravilo Gestoden/etinilestradio