GERMANIO CLORURO (68GE)/GALLIO CLORURO (68GA) GALLIAPHARM

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

ALTRI RADIOFARMACI DIAGNOSTICI

Boleh didapati daripada:

ECKERT & ZIEGLER RADIOPHARMA GMBH

Kod ATC:

V09X

INN (Nama Antarabangsa):

ALTRI RADIOFARMACI DIAGNOSTICI

Unit dalam pakej:

"0,74-1,85 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI" 1 GENERATORE DA 0,74 GBQ CON 1 KIT DI ACCESSORI; "0,74-1,85 GBQ GENERATORE DI RADIONU

Kelas:

M

Kawasan terapeutik:

ALTRI RADIOFARMACI DIAGNOSTICI

Ringkasan produk:

042707012 - 0,74-1,85 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 0,74 GBQ CON 1 KIT DI ACCESSORI - Autorizzato; 042707048 - 0,74-1,85 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 1,85 GBQ CON 1 KIT DI ACCESSORI - Autorizzato; 042707024 - 0,74-1,85 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 1,11 GBQ CON 1 KIT DI ACCESSORI - Autorizzato; 042707036 - 0,74-1,85 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 1,48 GBQ CON 1 KIT DI ACCESSORI - Autorizzato

Status kebenaran:

Autorizzato

Risalah maklumat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Germanio cloruro (
68
Ge)/Gallio cloruro (
68
Ga) GalliaPharm
soluzione di gallio cloruro (
68
Ga)
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato il
medicinale
marcato con la soluzione ottenuta da Germanio cloruro (
68
Ge)/Gallio cloruro (
68
Ga)
GalliaPharm perché contiene importanti informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina
nucleare che
sovrintenderà alla procedura.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Germanio cloruro (
68
Ge)/Gallio cloruro (
68
Ga) GalliaPharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio
cloruro (
68
Ga) ottenuta da
Germanio cloruro (
68
Ge)/Gallio cloruro (
68
Ga) GalliaPharm
3. Come viene usata la soluzione di gallio cloruro (
68
Ga) ottenuta da Germanio cloruro
(
68
Ge)/Gallio cloruro (
68
Ga) GalliaPharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Germanio cloruro (
68
Ge)/Gallio cloruro (
68
Ga) GalliaPharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Germanio cloruro (
68
Ge)/Gallio cloruro (
68
Ga) GalliaPharm e a cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Questo medicinale è un radiofarmaco non destinato all'uso diretto nei
pazienti.
Germanio cloruro (
68
Ge)/Gallio cloruro (
68
Ga) GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di
germanio (
68
Ge)/gallio (
68
Ga), un dispositivo usato per ottenere una soluzione di gallio cloruro
(
68
Ga).
La soluzione di gallio cloruro (
68
Ga) ottenuta viene usata per la radiomarcatura, tecnica con la
quale una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto
radioattivo, in questo caso
il
68
Ga.
Germanio cloruro (
68
Ge)/Gallio cloruro (
68
Ga) GalliaPharm viene impiegato per marcare

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Germanio cloruro (
68
Ge)/Gallio cloruro (
68
Ga) GalliaPharm 0,74 – 1,85 GBq generatore di
radionuclidi
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Il generatore di radionuclidi contiene germanio (
68
Ge) come nuclide genitore, che decade nel
nuclide figlio gallio (
68
Ga). Il germanio (
68
Ge) usato per la produzione del generatore
(
68
Ge/
68
Ga) è
carrier-free
. La radioattività totale dovuta al germanio (
68
Ge) e le impurezze che
emettono radiazioni gamma non sono superiori allo 0,001%.
Il generatore di radionuclidi Germanio cloruro (
68
Ge)/Gallio cloruro (
68
Ga) GalliaPharm 0,74
– 1,85 GBq è un sistema per l’eluzione della soluzione di gallio
cloruro (
68
Ga) per la
radiomarcatura in conformità alla Ph. Eur. 2464. Questa soluzione
viene eluita da una colonna
sulla quale è fissato il nuclide germanio (
68
Ge), genitore del nuclide gallio (
68
Ga). Il sistema è
schermato. Le caratteristiche fisiche dei nuclidi genitore e figlio
sono riassunte nella tabella 1.
Tabella 1: Caratteristiche fisiche del germanio (
68
Ge) e del gallio (
68
Ga)
Caratteristiche fisiche di
68
Ge
68
Ga
Emivita
270,95 giorni
67,71 minuti
Tipo di
decadimento
fisico
Cattura elettronica
Emissione positronica
Raggi X
9,225 keV (13,1%)
9,252 keV (25,7%)
10,26 keV (1,64%)
10,264 keV (3,2%)
10,366 keV (0,03%)
8,616 keV (1,37%)
8,639 keV (2,69%)
9,57 keV (0,55%)
Raggi gamma
511 keV (178,28%),
578,55 keV (0,03%)
805,83 keV (0,09%),
1.077,34 keV (3,22%)
1.260,97 keV (0,09%)
1.883,16 keV (0,14%)
Beta+
Energia energia max.
352,60 keV 821,71 keV (1,20%)
836,00 keV 1.899,01 keV (87,94%)
Dati ricavati da nudat (www.nndc.bnl.gov)
5 ml dell'eluato possono contenere al massimo 1850 MBq di
68
Ga e 18,5 kBq di
68
Ge
(
breakthrough
nell'eluato pari allo 0,001%), che corrispondono a 1,2 ng di gallio e
0,07 ng di
germanio.
La quantità di soluzione di gallio (
68
Ga) cloruro per la radiomarcatura in conformità alla Ph.
Eur. che può essere eluita dal generatore dipende