GENSULIN N (▼) 100 i.j./1 mL suspenzija za injekciju

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

inzulin

Boleh didapati daripada:

UNIFARM d.o.o.

Kod ATC:

A10AC01

INN (Nama Antarabangsa):

insulin

Dos:

100 i.j./1 mL

Borang farmaseutikal:

suspenzija za injekciju

Komposisi:

1 ml suspenzije za injekciju sadrži: 100 i.j. humani inzulin izofan

Unit dalam pakej:

10 ml suspenzije za injekciju (1 bočica), u kutiji

Jenis preskripsi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Dikeluarkan oleh:

BIOTON S.A., Poljska

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2016-10-24

Risalah maklumat

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
GENSULIN N, 100 i.j./ml, suspenzija za injekciju, u patroni
GENSULIN N, 100 i.j./ml, suspenzija za injekciju, u boČici
inzulin, humani
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija.
Prijavom
svih
sumnji
na
nuspojavu
i
Vi
možete
pomoći.
Za
postupak
prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4
.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti iste
Vašima.
U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih djelovanja, čak i onih koja
nisu navedena u ovom uputstvu,
obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Vidjeti poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Gensulin N i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Gensulin N
3. Kako uzimati Gensulin N
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Gensulin N
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Gensulin N i za šta se koristi
Gensulin N sadrži humani inzulin dobijen rekombinantnom DNK
tehnologijom iz bakterije
E. coli
.
Inzulin je identičan inzulinu proizvedenom iz ljudskog organizma.
Inzulin je hormon koji se luči u gušterači ljudi. Uključen je u
metabolizam ugljikohidrata, masti i
proteina i izaziva između ostalog smanjenje nivoa šećera u krvi.
Nedostatak inzulina dovodi do pojave
šećerne bolesti. Inzulin koji se daje injekcijom djeluje identično
kao hormon kojeg proizvodi ljudsko
tijelo.
Gensulin N je dostupan u bočicama od 10 ml koje se koriste uz pomoć
posebnih šprica ili u obliku
patrona od 3 ml koje se koriste uz pomoć medicinskog sredstva za
primjenu inzulina.
Gensulin N (izofan suspenzija) je dugo-djelujući inzulin. Dejstvo
inzulina (smanjenje koncentracije
�

Ciri produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
GENSULIN N, 100 i.j./ml, suspenzija za injekciju, u bočici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
1 ml Gensulin N suspenzije za injekciju sadrži 100 i.j. humanog
inzulina izofana
(Insulinum humanum)
,
dobijenog rekombinantnom DNK tehnologijom iz
E. coli
.
Jedna bočica sadrži 10 ml suspenzije za injekciju što je
ekvivalentno 1000 i.j. inzulina izofana.
Gensulin N sadrži samo humani inzulin. Proizvodi su 100% u skladu sa
sastavom aminokiselina
humanog inzulina – za razliku od životinjskih inzulina ili drugih
inzulinskih analoga dobijenih genskom
rekombinacijom čiji se sastav u različitim razmjerama razlikuje od
humanih inzulina.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u bočici. Gensulin N je sterilna suspenzija
bijelog kristalnog precipitata
humanog inzulina izofana u izotoničnom fosfatnom puferu, prilagođena
na pH raspon 7-7,6.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija pacijenata sa dijabetes melitusom kojima je inzulin potreban
za održavanje normalnog
metabolizma glukoze. Gestacijski dijabetes.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doziranje određuje ljekar prema potrebama pacijenta za inzulinom. Kod
dijabetesa tipa 2 prosječna
početna doza je 0,2 i.j./ kg tjelesne težine.
Gensulin N se primjenjuje u obliku subkutane injekcije, ali se može,
iako se ne preporučuje, primijeniti i
intramuskularnom injekcijom. Navedeni oblici inzulina se ne smiju
primjenjivati intravenski. Gensulin N
se može koristiti u intenzivnoj inzulinskoj terapiji da bi se
osiguralo osnovno izlučivanje inzulina.
Gensulin N se može koristiti na po�