GENOTROPIN 16IU(5,3MG) Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

1860 SOMATROPIN

Boleh didapati daripada:

Pfizer, spol. s r.o., Praha Array

Kod ATC:

H01AC01

INN (Nama Antarabangsa):

1860 SOMATROPIN

Dos:

16IU(5,3MG)

Borang farmaseutikal:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Laluan pentadbiran:

Subkutánní podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

SOMATROPIN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0187293 Velikost balení: 5+5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187292 Velikost balení: 1+1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0025166 Velikost balení: 1+1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0025167 Velikost balení: 5+5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061226 Velikost balení: 1+1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0061229 Velikost balení: 5+5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2024-02-12

Risalah maklumat

SP.ZN.SUKLS52969/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
GENOTROPIN 16 IU (5,3 MG) prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
GENOTROPIN 36 IU (12 MG) prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
(somatropinum)
PŘEČTĚTE SI PO
Z
ORNĚ CELOU PŘÍB
ALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍ
PRAVEK PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo
zdravotní
sestře.
Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ
INFORMACI:
1.
Co je GENOTROPIN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GENOTROPIN používat
3.
Jak se GENOTROPIN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak GENOTROPIN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GENOTROPIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
GENOTROPIN
obsahuje
rekombinantní
růstový
hormon,
zvaný
somatropin.
Je
shodný
s přirozeným lidským růstovým hormonem, který je potřebný pro
růst kostí a svalů. Napomáhá také
správnému rozvoji tukové a svalové hmoty. U dospělých udržuje
normální skladbu těla. Rekombinantní
znamená, že se nevyrábí z lidské ani živočišné tkáně.
U dětí se přípravek GENOTROPIN používá k léčbě
následujících poruch růstu:
•
Nedostatečný růst způsobený nedostatečnou sekrecí vlastního
růstového hormonu.
•
Turnerův syndrom - chromozomální porucha u dívek, která může
mít za následek poruchu růstu

Ciri produk

SP.ZN.SUKLS138097/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
GENOTROPIN 16 IU (5,3 MG) prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
GENOTROPIN 36 IU (12 MG) prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
2. KVALITATI
VNÍ A KVANTITAT
IV
NÍ SLOŽENÍ
Somatropin je DNA- rekombinantní lidský růstový hormon
produkovaný buňkami _E. coli._
1) GENOTROPIN 16 IU (5,3 mg) tvoří prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok s konzervační
přísadou. Jedna náplň obsahuje somatropinum 16 IU (5,3 mg). Po
rozpuštění je koncentrace
somatropinu 5,3 mg/ml.
2) GENOTROPIN 36 IU (12 mg) tvoří prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok s konzervační
přísadou.
Jedna
náplň
obsahuje
somatropinum
36
IU
(12
mg).
Po
rozpuštění
je
koncentrace
somatropinu 12 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ
FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
_ _
_Popis přípravku_
: prášek pro injekční roztok - bílý lyofilizát
rozpouštědlo - čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
_ _
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
_Pediatrick_
_á_
_ populace _
Poruchy růstu způsobené nedostatečnou sekrecí růstového hormonu
(growth hormone deficiency,
GHD) a poruchy růstu spojené s Turnerovým syndromem nebo s
chronickou renální insuficiencí.
Poruchy růstu (současná směrodatná odchylka růstu (SDS) < -2,5 a
upravená rodičovská směrodatná
odchylka růstu < -1) u dětí malého vzrůstu, které se narodily
malé na svůj gestační věk (SGA),
s porodní hmotností a/nebo délkou pod -2SD, u kterých se
nedostavil růstový výšvih /catch-up
growth/ (HV SDS < 0 během posledního roku) do 4 let věku nebo
později.
U syndromu Prader-Willi (PWS) ke zlepšení růstu a skladby těla.
Diagnóza PWS má být potvrzena
příslušnými genetickými testy.
_D_
_ospělí_
Substituční terapie u dospělých s výrazným deficitem růstového
hormonu.
_Vznik v d_
_ospělém věku:_
Pacienti, kteří trpí těžkým nedostatkem růstového hormonu
spojeným
s nedo