Gemcitabine Hikma 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 43,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 38 mg/ml

Boleh didapati daripada:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

INN (Nama Antarabangsa):

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 43,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 38 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Komposisi:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

Confidential
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE HIKMA 38 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gemcitabine Hikma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GEMCITABINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Gemcitabine Hikma behoort tot een groep geneesmiddelen die
“cytotoxica” worden genoemd. Deze
geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Dit medicijn kan alleen worden gegeven of samen met andere
geneesmiddelen tegen kanker
(bijvoorbeeld cisplatine, paclitaxel, carboplatine), afhankelijk van
de vorm van kanker die u heeft.
Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende soorten
kanker:
•
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer het alleen gegeven wordt
of samen met
cisplatine
•
Alvleesklierkanker (pancreaskanker)
•
Borstkanker, wanneer het samen met paclitaxel gegeven wordt
•
Eierstokkanker, wanneer het samen met carboplatine gegeven wordt
•
Blaaskanker, wanneer het samen met cisplatine gegeven wordt.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
Als u borstvoeding geeft.
WANNEER MOET U EXTRA VO

Ciri produk

Confidential
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Hikma 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml Gemcitabine Hikma concentraat voor oplossing voor infusie
bevat
gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 38 mg gemcitabine.
De kwantitatieve samenstelling van iedere presentatie wordt in de
tabel hieronder weergegeven:
Presentatie
Sterkte
Hoeveelheid
gemcitabine
Volume van de
oplossing
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Hulpstoffen met bekend effect: elke ml concentraat bevat tot 0,92 mg
(0,04 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, praktisch vrij van
zichtbare deeltjes.
pH:
2,0 – 3,0
Osmolaliteit:
240 – 290 mOsmol/Kg
pH en osmolaliteit hebben betrekking op het concentraat en niet op het
verdunde product.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of
gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom (NSCLC).
Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere
patiënten of bij patiënten met
performance status 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten
met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom
met terugkeer van de
Confidential
ziekte na een recidiefvrije periode van ten minste 6 maanden na
eerstelijnsbehandeling op basis
van platina.
Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
nietresecteerbaar, l