Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEMCITABINA HIDROCLORURO
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
L01BC05
GEMCITABINA HYDROCHLORIDE
2.000 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
GEMCITABINA HIDROCLORURO 2000 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Gemcitabina
GEMCITABINA KABI 2000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial Autorizado 05/08/2011 No Comercializado
Anulado
2011-08-05
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GEMCITABINA KABI 2000 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSION LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Gemcitabina Kabi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Gemcitabina Kabi 3. Cómo usar Gemcitabina Kabi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gemcitabina Kabi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GEMCITABINA KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gemcitabina Kabi es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados "citotóxicos". Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Gemcitabina Kabi puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer. Gemcitabina Kabi se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en combinación con cisplatino cáncer de páncreas cáncer de mama, en combinación con paclitaxel cáncer de ovario, en combinación con carboplatino cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR GEMCITABINA KABI NO USE GEMCITABINA KABI: - Si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6). - Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante Baca dokumen lengkap
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gemcitabina Kabi 200 mg polvo para solución para perfusion EFG Gemcitabina Kabi 1000 mg polvo para solución para perfusion EFG Gemcitabina Kabi 2000 mg polvo para solución para perfusion 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de la solución para perfusión reconstituida contiene 38 mg de gemcitabina. Gemcitabina Kabi 200 mg Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina para su reconstitución en 5 ml de solvente. Gemcitabina Kabi 1000 mg Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1000 mg de gemcitabina para su reconstitución en 25 ml de solvente. Gemcitabina Kabi 2000 mg Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 2000 mg de gemcitabina para su reconstitución en 50 ml de solvente. Excipientes con efecto conocido: Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg de sodio (< 1 mmol). Cada vial de 1000 mg contiene 17,5 mg de sodio ( < 1 mmol ). Cada vial de 2000 mg contiene 35 mg de sodio ( 1,5 mmol ). Para consultar la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Polvo o polvo apelmazado liofilizado de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas. Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático. Se puede considerar monoterapia con gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con "performance status" de 2. 2 de 19 Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad recur Baca dokumen lengkap