GEMCITABINA GP-PHARM 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Boleh didapati daripada:

Gp-Pharm, S.A.

Kod ATC:

L01BC05

INN (Nama Antarabangsa):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Komposisi:

Excipientes: MANITOL (E-421),ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Kawasan terapeutik:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina

Ringkasan produk:

GEMCITABINA GP-PHARM 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Revocado 14/03/2017 No Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado 09/05/2012 / Revocado 14/03/2017

Tarikh kebenaran:

2012-05-09

Risalah maklumat

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GEMCITABINA GP-PHARM 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Gemcitabina GP-Pharm y para qué se utiliza
2. Antes de usar Gemcitabina GP-Pharm
3. Cómo usar Gemcitabina GP-Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina GP-Pharm
6. Información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA GP-PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina
GP-Pharm
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
“citotóxicos”.
Estos
medicamentos destruyen las células que están dividiéndose.
Gemcitabina
GP-Pharm
puede
administrarse
solo
o
en
combinación
con
otros
medicamentos
anticancerosos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina GP-Pharm se emplea en el tratamiento de los siguientes
tipos de cáncer:
-
cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), solo o en combinación con
cisplatino
-
cáncer de páncreas
-
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel
-
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino
-
cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino
2. ANTES DE USAR GEMCITABINA GP-PHARM
NO USE GEMCITABINA GP-PHARM:
-
si
es
alérgico
(hipersensible)
a
la
gemcitabina
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes
de
Gemcitabina GP-Pharm
-
si está dando el pecho
2 de 7
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON GEMCITABINA GP-PHARM
Antes
de
iniciar
el
tratamiento
con
Gemcitabina
GP-Pharm,
le
extraerán
muestras
de
sangre
para
determinar si su función hepática y renal son correctas. También le
extraerán muestra

Ciri produk

1 de 20
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina GP-Pharm 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina GP-Pharm 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DESCRIPCIÓN GENERAL
Cada vial de 200 mg contiene 227,7 mg de hidrocloruro de gemcitabina
(equivalente a 200 mg de
gemcitabina).
Cada vial de 1000 mg contiene 1138,5 mg de hidrocloruro de gemcitabina
(equivalente a 1000 mg
de gemcitabina).
Después de su reconstitución, la solución contiene 38 mg/ml de
gemcitabina.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
Cada vial de 1000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio._ _
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo apelmazado de color blanco o blancuzco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastásico, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma de páncreas localmente
avanzado o metastásico.
2 de 20
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de pacientes
con carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastásico. En pacientes
ancianos o en aquellos con una puntuación de 2 en la escala de estado
funcional puede considerarse la
posibilidad de administrar gemcitabina en monoterapia.
Gemcitabina está indicada, en combinación con carboplatino, en el
tratamiento de pacientes con carcinoma
epitelial de ovario localmente avanzado o metastásico, con enfermedad
recurrente después de un intervalo
sin recidivas de al menos 6 meses tras tratamiento de primera línea
con un platino.
Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
mama localmente avanzado o metastásico y no