Gemcitabin STADA 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

GEMCITABIN HYDROCHLORID

Boleh didapati daripada:

STADA Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

L01BC05

INN (Nama Antarabangsa):

GEMCITABIN HYDROCHLORIDE

Unit dalam pakej:

1 Durchstechflasche zu 10 ml, Laufzeit: 36 Monate

Jenis preskripsi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Kawasan terapeutik:

Gemcitabin

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tarikh kebenaran:

2008-09-04

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCITABIN STADA 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Gemcitabin STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin STADA beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin STADA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt
werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin STADA kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit
anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin STADA wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:

Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit
Cisplatin.

Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.

Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.

Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN STADA
BEACHTEN?
GEMCITABIN STADA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuc

Ciri produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin STADA 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
200 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC)
angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten
oder solchen mit einem
Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit
einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten
nach einer
platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen
mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem
Brustkrebs, bei denen es nach
einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin enthalten haben,
sofern dieses
nicht klinisch kontraindiziert war.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit
Chemotherapieerfahrung be