Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Country: Croatia

Bahasa: Croat

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

gemcitabinklorid

Boleh didapati daripada:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Kod ATC:

L01BC05

INN (Nama Antarabangsa):

gemcitabinklorid

Dos:

40 mg/ml

Borang farmaseutikal:

koncentrat za otopinu za infuziju

Komposisi:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 40 mg gemcitabina u obliku gemcitabinklorida

Jenis preskripsi:

na recept ograničeni recept

Dikeluarkan oleh:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach am Attersee, AustrijaFareva Unterach GmbH, Unterach, Austrija

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-343193993-01]; 1 bočica s 25 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-343193993-02]; 1 bočica s 50 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-343193993-03]; 5 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-343193993-04]; 10 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-343193993-05] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Tarikh kebenaran:

2017-09-19

Risalah maklumat

1/7
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GEMCITABIN SANDOZ 40 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
gemcitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Gemcitabin Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Gemcitabin Sandoz
3.
Kako primjenjivati Gemcitabin Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gemcitabin Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GEMCITABIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju
„citostatici”. Ti lijekovi uništavaju stanice koje se dijele,
uključujući stanice raka. Može se primjenjivati samostalno ili u
kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka,
ovisno o vrsti raka.
Gemcitabin Sandoz se primjenjuje u liječenju sljedećih vrsta
zloćudnih bolesti:
-
rak pluća nemalih stanica, samostalno ili u kombinaciji s cisplatinom
-
rak gušterače
-
rak dojke, zajedno s paklitakselom
-
rak jajnika, zajedno s karboplatinom
-
rak mokraćnog mjehura, zajedno s cisplatinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI GEMCITABIN SANDOZ
NEĆETE PRIMITI GEMCITABIN SANDOZ:
-
ako ste alergični na gemcitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije prve infuzije uzet će se uzorak Vaše krvi radi procjene rade
li Vaši bubrezi i jetra dovoljno dobro da
biste primili ovaj lijek. Prije svake infuzije takoĎer će se uzeti
uzorak Vaše krvi kako bi se procijenilo imate
li dovoljno krvnih stanica da biste mogli primiti ovaj lijek. Vaš
liječnik će odlučiti treba li promijeniti dozu
ili od

Ciri produk

1/18
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 40 mg gemcitabina u obliku gemcitabinklorida.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku
gemcitabinklorida).
Jedna bočica od 25 ml sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku
gemcitabinklorida).
Jedna bočica od 50 ml sadrži 2000 mg gemcitabina (u obliku
gemcitabinklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina.
pH: 2,0 – 2,8
Osmolarnost: 270 – 280 mOsmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indiciran u liječenju lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma mokraćnog
mjehura u kombinaciji s cisplatinom.
Gemcitabin
je
indiciran
u
liječenju
odraslih
bolesnika
s
lokalno uznapredovalim
ili metastatskim
adenokarcinomom gušterače.
Gemcitabin
je
u
kombinaciji
s
cisplatinom
indiciran
u
prvoj
liniji
liječenja
bolesnika
s
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pluća nemalih stanica
(engl. _non-small cell lung cancer_,
NSCLC). Monoterapija gemcitabinom može se razmotriti u starijih
bolesnika ili bolesnika s ocjenom
općeg stanja (engl. _performance status_) 2.
Gemcitabin je u kombinaciji s karboplatinom indiciran u liječenju
bolesnica s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim epitelnim karcinomom jajnika, kod kojih je došlo do
relapsa bolesti nakon razdoblja bez
recidiva od najmanje 6 mjeseci nakon prvolinijskog liječenja
platinom.
Gemcitabin je u kombinaciji s paklitakselom indiciran u liječenju
bolesnica s neoperabilnim, lokalno
recidivirajućim ili metastatskim karcinomom dojke s recidivom bolesti
nakon adjuvantne/neoadjuvantne
kemoterapije. Prethodna kemoterapija trebala je sadržavati jedan od
antraciklina, osim ako su postojale
kliničke kontraindikacije.
H A L M E D
09 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2/18
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Gemcitabin smije propisati samo lije