Gemcitabin-ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Gemcitabinhydrochlorid

Boleh didapati daripada:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Nama Antarabangsa):

Gemcitabine hydrochloride

Borang farmaseutikal:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 227,7 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2009-02-10

Risalah maklumat

\\de.teva.corp\daten\AMI\AMG-EV\Gemcitabin\2168524\2011-02-01\Gemcitabin-ratiopharm
200 mgl1g Pulver zur HS einer Inflsg-68524_5.00.00-GI-12.01.2011.doc,
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am 07.04.2016 11:48:00 h
1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für den Anwender
_GEMCITABIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
_GEMCITABIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist
_Gemcitabin-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von
_Gemcitabin-ratiopharm_
_®_
beachten?
3. Wie ist
_Gemcitabin-ratiopharm_
_®_
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Gemcitabin-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST _GEMCITABIN-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Gemcitabin-ratiopharm_
_®_
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“
genannt
werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
_Gemcitabin-ratiopharm_
_®_
kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit
anderen
Zytostatika gegeben werden.
_Gemcitabin-ratiopharm_
_®_
wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet
•
Lungenkrebs vom „n

Ciri produk

\\de.teva.corp\daten\AMI\AMG-EV\Gemcitabin\2168524\2011-02-01\Gemcitabin-ratiopharm
200 mgl1g Pulver zur HS einer
Inflsg-FI_gebl.-68524_5.00.00-12.01.2011.doc, zuletzt
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1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_GEMCITABIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
_GEMCITABIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Gemcitabin-ratiopharm_
_®_
_ 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
200 mg Gemcitabin.
_ _
_Gemcitabin-ratiopharm_
_®_
_ 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1
g Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Sonstiger Bestandteil:
_Gemcitabin-ratiopharm_
_®_
_ 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung _
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium.
_ _
_Gemcitabin-ratiopharm_
_®_
_ 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung _
Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC)
\\de.teva.corp\daten\AMI\AMG-EV\Gemcitabin\2168524\2011-02-01\Gemcitabin-ratiopharm
200 mgl1g Pulver zur HS einer
Inflsg-FI