Gemcitabin cell pharm 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Gemcitabinhydrochlorid

Boleh didapati daripada:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

INN (Nama Antarabangsa):

Gemcitabine hydrochloride

Borang farmaseutikal:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1138,5 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2009-02-02

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
GEMCITABIN CELL PHARM
®
1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: GEMCITABIN
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,r
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT:
1. Was ist Gemcitabin cell pharm
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin cell pharm
®
beachten?
3. Wie ist Gemcitabin cell pharm
®
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin cell pharm
®
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GEMCITABIN CELL PHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin cell pharm
®
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“
genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin cell pharm
®
kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination
mit anderen Zytostatika gegeben werden.
GEMCITABIN CELL PHARM
® WIRD ZUR BEHANDLUNG VON FOLGENDEN KREBSARTEN
ANGEWENDET:
•
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination
mit Cisplatin.
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
•
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
•
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2. WAS SOL

Ciri produk

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin cell pharm
®
200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin cell pharm
®
1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin als
Gemcitabinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin als
Gemcitabinhydrochlorid.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Jede 1 g Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom
(NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren
Patienten oder
solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen
Ovarialkarzinom, bei
Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von
mindestens 6
Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von
Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder
metastasiertem
Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten
Chemotherapie zu
2
einem Rezidiv kam. Die vorausge