GEFITINIB STADA 250 mg filmtabletta

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

gefitinib

Boleh didapati daripada:

Stada Arzneimittel AG

Kod ATC:

L01EB01

INN (Nama Antarabangsa):

several items can interact

Kelas:

TK

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC-Al - OGYI-T-24140 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC-Al - OGYI-T-24140 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Iressa 250 mg filmtabletta - EU/1/09/526; GEFITINIB KRKA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23434; GEFITINIB SANDOZ 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23441; GEFITINIB ZENTIVA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23442; GEFITINIB TEVA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23455; Gefitinib Mylan 250 mg filmtabletta - EU/1/18/1321; GEFITINIB ONKOGEN 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23639; GEFITINIB PHARMACENTER 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23656; GEFITINIB GENEPHARM 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23753; GEFITINIB PHARMASCIENCE 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23801

Status kebenaran:

Generikus

Tarikh kebenaran:

2022-10-19

Risalah maklumat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
GEFITINIB STADA 250 MG FILMTABLETTA
gefitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Stada és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gefitinib Stada alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Gefitinib Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gefitinib Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEFITINIB STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gefitinib Stada a gefitinib nevű hatóanyagot tartalmazza, amely
meggátolja egy fehérje, az
úgynevezett „epidermális növekedési faktor receptor” (EGFR)
működését. Ez a fehérje a
daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik
szerepet.
A Gefitinib Stada-t nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt
betegek kezelésére alkalmazzák. Ez egy
daganatos betegség, amelyben rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak
ki a tüdő szöveteiben.
2.
TUDNIVALÓK A GEFITINIB STADA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE SZEDJE A GEFITINIB STADA-T:

ha ALLERGIÁS A GEFITINIBRE VAGY A GYÓGYSZER (6. pont

Ciri produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gefitinib Stada 250 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg gefitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
163,5 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Barna, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 11 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán G9FB 250
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Gefitinib Stada monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott
vagy metasztatizáló, nem kissejtes
tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő
felnőtt betegek kezelésére javallott,
akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési
faktorreceptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció
(lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Gefitinib Stada-kezelést daganat elleni terápiákban jártas
orvosnak kell bevezetnie és felügyelnie.
Adagolás
A Gefitinib Stada javasolt adagja naponta egyszer egy 250 mg-os
tabletta. Amennyiben kimarad egy
dózis, ezt a betegnek azonnal be kell vennie, amint eszébe jut. Ha
kevesebb, mint 12 óra van hátra a
következő adag bevételéig, a betegnek nem szabad bevennie az
elfelejtett adagot. A beteg ne vegyen
be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag
pótlására.
_Gyermekek és serdülők_
A Gefitinib Stada biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők
esetében nem igazolták. A gefitinibnek gyermekeknél és
serdülőknél NSCLC indikációban nincs
releváns alkalmazása.
_Májkárosodás_
A cirrhosis következtében közepesen súlyos vagy súlyos
(Child-Pugh B vagy C stádiumú)
májkárosodásban szenvedő betegeknél megemelkedik a gefitinib
plazmakoncentrációja. Ezeknél a
betegeknél gondosan monitorozni kell a mellékhatásokat. A
plazmakoncentráció nem emelkedett meg
azoknál a betegeknél, akiknél a májmetasztázisok következtében
volt magas az
aszpartát-transza