Gazyvaro 1000 mg/40 ml Solution à diluer pour Perfusion

Country: Switzerland

Bahasa: Perancis

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

obinutuzumabum

Boleh didapati daripada:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Kod ATC:

L01FA03

INN (Nama Antarabangsa):

obinutuzumabum

Borang farmaseutikal:

Solution à diluer pour Perfusion

Komposisi:

obinutuzumabum 1000 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 40 ml.

Kelas:

A

Kumpulan terapeutik:

Biotechnologika

Kawasan terapeutik:

Leucémie lymphoïde chronique, Lymphome folliculaire

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2014-10-06

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Gazyvaro®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Gazyvaro®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Obinutuzumabum (produit par génie génétique à l’aide de cellules
CHO [Chinese Hamster Ovary]).
Excipients
L-histidinum, L-histidinum hydrochloridum monohydricum, trehalosum
dihydricum, poloxamerum 188,
aqua ad iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion.
1 flacon de 40 ml contient 1000 mg d'obinutuzumab.
Indications/Possibilités d’emploi
Leucémie lymphoïde chronique
Gazyvaro est indiqué en association avec le chlorambucil pour le
traitement des patients atteints de leucémie
lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée et de
comorbidités coexistantes.
Lymphome folliculaire
Gazyvaro, en association avec une chimiothérapie suivie d'un
traitement ultérieur d'entretien (d'une durée
maximale de 2 ans), est indiqué, pour le traitement des patients
atteints d'un lymphome folliculaire (LF) non
précédemment traité qui nécessitent un traitement systémique.
Pour l'indication thérapeutique, voir
«Efficacité clinique» et pour la durée du traitement d'induction
et du traitement d'entretien, voir
«Posologie/Mode d'emploi».
Gazy