GAMMAGARD

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Boleh didapati daripada:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

Kod ATC:

J06BA02

INN (Nama Antarabangsa):

Immunoglobulins, normal human, for sum. intravascular

Unit dalam pakej:

"50 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 10 ML + SET INFUSIONALE;

Kelas:

N

Kawasan terapeutik:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Ringkasan produk:

033240045 - 50 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 192 ML + SET INFUSIONALE - Autorizzato; 033240033 - 50 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 96 ML + SET INFUSIONALE - Autorizzato; 033240021 - 50 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 50 ML + SET INFUSIONALE - Revocato; 033240019 - 50 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 10 ML + SET INFUSIONALE - Revocato

Status kebenaran:

Revocato

Risalah maklumat

1
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GAMMAGARD 50 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
immunoglobuline umane normali
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è GAMMAGARD e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato GAMMAGARD
3.
Come le verrà somministrato GAMMAGARD
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare GAMMAGARD
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GAMMAGARD E A COSA SERVE
GAMMAGARD contiene immunoglobuline umane normali per il trattamento
endovena.
Le immunoglobuline, dette anche anticorpi, sono proteine che circolano
nel sangue e fanno parte del
sistema immunitario, sistema che permette all’organismo di
difendersi dalle malattie. Esse sono usate
per la cura di condizioni in cui il sistema immunitario non funziona
correttamente.
GAMMAGARD è utilizzato in PAZIENTI DI TUTTE LE ETÀ
Come terapia di rifornimento (terapia sostitutiva) di anticorpi in
pazienti con bassi livelli di anticorpi
circolanti nel sangue (ipogammaglobulinemia):
- Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID), caratterizzata da una
carente produzione di
anticorpi sin dalla nascita (vedere paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).
- Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ripetute in pazienti con
leucemia linfocitica
cronica (tumore delle cellule sangue), che non rispondono alla terapia
con antibiotici.
- Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ripetute in pazienti con
mieloma multiplo (tumore
delle cellule del midollo osseo), che non rispondono alla vaccinazione
contro un batterio
chiamato pneumococco (_Streptococc

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobuline umane normali (IVIg)
Gammagard può essere ricostituito con acqua per preparazioni
iniettabili ad una soluzione al 5%
(50 mg/ml) o al 10% (100 mg/ml) di proteine contenenti almeno il 90%
di IgG. La tabella
sottostante riporta i volumi di solvente da utilizzare per ottenere
entrambe le concentrazioni.
Un flacone di Gammagard polvere contiene quantità di proteine
plasmatiche totali di cui almeno
il 90% immunoglobulina umana normale (IgG) pari a 5g e 10g a seconda
della confezione.
Confezione
Principio attivo:
Proteine
plasmatiche totali,
di cui almeno il
90% di
immunoglobuline
umane normali
Concentrazione in Proteine
Plasmatiche Totali, di cui
almeno il 90% di
immunoglobuline umane
normali, dopo ricostituzione
con il solvente accluso alla
confezione
Volume di
solvente da
utilizzare
(ACQUA PPI)
Flacone da 5 g di
polvere
5 g
50 mg/ml
100 mg/ml
96 ml
48 ml
Flacone da 10 g di
polvere
10 g
50 mg/ml
100 mg/ml
192 ml
96 ml
Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
IgG1 > 56,9%
IgG2 > 16,0%
IgG3 > 3,3%
IgG4 > 0,3%
Contenuto massimo di IgA: ≤ 3 microgrammi/ml in una soluzione al 5%.
Prodotto dal plasma di donatori umani.
Eccipienti: Albumina umana, glicina, sodio cloruro, glucosio
monoidrato, polietilenglicole.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino (10g) di Gammagard contiene circa 668 mg di sodio.
Questo medicinale contiene 20 mg di glucosio per ml (400 mg/g di IgG)
come eccipiente.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Documento reso disponibile da AIFA il 06/02/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
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