Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK 10 g/flacon
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 VIENNA (OOSTENRIJK)
J06BA02
HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK 10 g/flacon
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
GLUCOSE 1-WATER ; GLYCINE (E 640) ; HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,
Parenteraal
Immunoglobulins, Normal Human, For Intravascular Adm.
Hulpstoffen: GLUCOSE 1-WATER; GLYCINE (E 640); HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
GAMMAGARD S/D Bijsluiter 1 Versie20230127 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GAMMAGARD S/D 5,0 G, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GAMMAGARD S/D 10,0 G, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Werkzaam bestanddeel: humane normale immuunglobuline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is GAMMAGARD S/D en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GAMMAGARD S/D EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? GAMMAGARD S/D behoort tot de geneesmiddelengroep van immuunglobulinen. Deze geneesmiddelen bevatten menselijke antistoffen die in het menselijk bloed voorkomen. Antistoffen helpen uw lichaam bij de bestrijding van infecties. Geneesmiddelen zoals GAMMAGARD S/D worden gebruikt voor patiënten die onvoldoende antistoffen in hun bloed hebben en vaak infecties oplopen. Ze kunnen ook worden ingezet voor patiënten die extra antistoffen nodig hebben voor de behandeling van bepaalde ontstekingsziekten (auto- immuunziekten). GAMMAGARD S/D WORDT GEBRUIKT VOOR BEHANDELING VAN PATIËNTEN MET ONVOLDOENDE ANTISTOFFEN (VERVANGINGSTHERAPIE). ER ZIJN TWEE PATIËNTENGROEPEN: 1. Patiënten met een aangeboren gebrek aan antistoffen (primaire immuundeficiëntiesyndromen of PID) 2. Patiënten met sec Baca dokumen lengkap
GAMMAGARD S/D Samenvatting van de productkenmerken 1/14 Version 20221007 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GAMMAGARD S/D 5,0 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. GAMMAGARD S/D 10,0 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immuunglobuline (IVIg). GAMMAGARD S/D wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie en kan met gesteriliseerd water voor injecties worden opgelost tot een eiwitoplossing van 5% (50 mg/ml), waarvan ten minste 90% bestaat uit humane normale immuunglobuline G (IgG). Eén ml bevat: Humane normale immuunglobuline 50 mg (zuiverheid van ten minste 90% humane normale immuunglobuline G (IgG)) Distributie van IgG subklassen (waarden bij benadering): IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 16,0 % IgG 3 ≥ 3,3 % IgG 4 ≥ 0,3 % Elke injectieflacon bevat 5,0 g, respectievelijk10,0 g humane normale immuunglobuline (IVIg). Maximaal immuunglobuline A (IgA)-gehalte: niet meer dan 3 microgram per ml in een 5%-oplossing. Bereid uit plasma van menselijke donoren. Hulpstoffen met bekend effect: natriumchloride, glucosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Dit geneesmiddel bevat 66,8 mg natrium per gram GAMMAGARD S/D, oftewel 668 mg in een 10 g injectieflacon of 334 mg in een 5 g injectieflacon, overeenkomend met respectievelijk 34% of 17% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname voor een volwassene (2 g). 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) is een gevriesdroogd(e) poeder/koek met een witte of zeer lichtgele kleur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij: • Primaire immuundeficiëntiesyndromen (PID) met verminderde productie van antilichamen. • Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel een bewezen specifieke ant Baca dokumen lengkap