GALLIMUNE Se+St

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Boleh didapati daripada:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29

Kod ATC:

oznaka:

Risalah maklumat

Stran 1 of 5
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
GALLIMUNE SE + ST VODNO – OLJNA EMULZIJA ZA INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TER
IMETNIKA
DOVOLJENJA
ZA
PROIZVODNJO
ZDRAVILA,
ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29, avenue Tony Garnier
69007 LYON
Francija
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.
Via Baviera 9,
35027 NOVENTA PADOVANA
ITALIA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Gallimune Se + St
Vodno – oljna emulzija za injiciranje.
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
En (0.3ml) odmerek cepiva vsebuje:
ZDRAVILNI UČINKOVINI:
_Salmonella enteritidis_
PT4, inaktivirana, najmanj
....................................................... 171 SAT.U
_Salmonella_
t
_yphimurium_
DT 104, inaktivirana, najmanj
............................................. 149 SAT.U
DODATEK:
parafinsko olje
...............................................................................................................
q.s. 0.3 ml
POMOŽNA SNOV:
tiomersal, največ
..................................................................................................
30 mikrogramov
Koncentracije so izražene s titrom protiteles, ki ga dobimo s testom
učinkovitosti. Eni enoti (U) ustreza titer
protiteles 1.
SAT: test počasne aglutinacije
Bela emulzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo nesnic:
-
za zmanjšanje izločanja
_Salmonellae enteritidis_
iz jajčnikov, kar je bilo dokazano 4
dni po izzivnem preizkusu;
To je bilo preverjeno tudi 25 tednov po cepljenju in je bilo
ugotovljeno, da traja do 58. tedna
starosti.
-
za zmanjšanje izločanja in iz črevesnega trakta.
To je bilo preverjeno 4 tedne po cepljenju in je bilo ugotovljeno, da
traja do 61. tedna za
_Salmonello typhimurium _
, oziroma do 52. tedna starosti
_ za Salmonello_
e
_nteritidis_
.
3
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite 2 tedna pred zače

Ciri produk

Stran 1 of 6
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Gallimune Se + St, vodno – oljna emulzija za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak (0.3 ml) odmerek cepiva vsebuje:
ZDRAVILNI UČINKOVINI:
_Salmonella_
_enteritidis_
, PT4, inaktivirana, najmanj
...................................................... 171 SAT.U
_Salmonella typhimurium_
DT 104, inaktivirana, najmanj
............................................. 149 SAT.U
DODATEK:
parafinsko olje
...............................................................................................................
q.s. 0.3 ml
POMOŽNA SNOV:
tiomersal, največ
..................................................................................................
30 mikrogramov
Koncentracije so izražene s titrom protiteles, ki ga dobimo s testom
učinkovitosti. Eni enoti (U) ustreza titer
protiteles 1.
SAT: test počasne aglutinacije
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Vodno – oljna emulzija za injiciranje.
Bela emulzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci (nesnice).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo nesnic:
-
za zmanjšanje izločanja
_Salmonelle enteritidis_
iz jajčnikov, kar je bilo dokazano 4 dni
po izzivnem preizkusu;
To je bilo preverjeno tudi 25 tednov po cepljenju in je bilo
ugotovljeno, da traja do 58. tedna
starosti.
-
za zmanjšanje izločanja in iz črevesnega trakta.
To je bilo preverjeno 4 tedne po cepljenju in je bilo ugotovljeno, da
traja do 61. tedna za
_Salmonello typhimurium_
, oziroma do 52. tedna starosti
_ za Salmonello_
_enteritidis_
.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Prosimo preberite si poglavje 4.7 »Uporaba v času brejosti,
laktacije ali nesnosti«.
3
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Cepite samo zdrave živali.
Cepljenje povzroči serološko reakcijo pri piščancih