Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
гадобутрол
BAYER D.O.O. BEOGRAD
V08CA09
gadobutrol
1mmol/mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1mmol/mL; napunjen injekcioni špric, 5x7.5mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.
JKL: 0199487
OBNOVA
2020-02-07
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK Gadovist ® , 1,0 mmol/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu gadobutrol PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Gadovist i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Gadovist 3. Kako se primenjuje lek Gadovist 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Gadovist 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK GADOVIST I ČEMU JE NAMENJEN Lek Gadovist je kontrastno sredstvo za snimanje magnetnom rezonancom (MRI) mozga, kičme i krvnih sudova. Lek Gadovist može da pomogne lekaru da otkrije vrstu (benignu ili malignu) poznatih abnormalnosti ili onih na koje se sumnja u jetri i bubrezima. Lek Gadovist se takođe može koristiti za MR snimanje poremećaja u drugim delovima tela. On olakšava prikazivanje bolesnih (patoloških) delova tela ili oštećenja (lezija) i pomaže u razgraničenju između zdravog i bolesnog tkiva. Lek Gadovist je namenjen za primenu kod odraslih osoba, i dece svih uzrasta (uključujući novorođenčad rođenu u terminu). KAKO LEK GADOVIST DELUJE Magnetna rezonanca (MRI) je oblik medicinskog dijagnostičkog snimanja na osnovu ponašanja molekula vode u normalnim i obolelim tkivima. To se postiže pomoću složenog sistema magneta i radio talasa. Kompjuteri beleže ponašanje i prevode ga u snimke. Lek Gadovist se primenjuje u obliku rastvora za intravensku injekciju. Ovaj medici Baca dokumen lengkap
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Gadovist ® , 1,0 mmol/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: gadobutrol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sadrži 604,72 mg gadobutrola (što odgovara 1,0 mmol/mL gadobutrola koji sadrži 157,25 mg gadolinijuma). Za listu svih pomoćnih supstanci videti deo 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Bistar rastvor. Fizičko-hemijska svojstva: Osmolarnost na 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Viskozitet na 37°C: 4,96 mPas 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj medicinski proizvod je namenjen isključivo za dijagnostičku primenu. Lek Gadovist je indikovan kod odraslih osoba i dece svih uzrasta (uključujući i novorođenčad rođenu u terminu) za: Pojačanje kontrasta pri kranijalnom i spinalnom snimanju nuklearnom magnetnom rezonancom (MRI). MRI jetre ili bubrega pojačana kontrastom kod pacijenta kod kojih postoji velika sumnja ili dokaz o postojanju fokalnih lezija radi klasifikovanja tih lezija kao benignih ili malignih. Pojačanje kontrasta pri angiografiji magnetnom rezonancom (CE-MRI). Lek Gadovist se takođe može koristiti i za MR snimanje patologije celog tela. On olakšava vizualizaciju patoloških struktura ili lezija i pomaže u diferencijaciji između zdravog i patološkog tkiva. Lek Gadovist treba koristiti samo onda kada su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti tokom snimanja magnetnom rezonancom bez primene kontrasta. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE LEK GADOVIST TREBA DA PRIMENJUJU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENI RADNICI SA KLINIČKIM ISKUSTVOM U SNIMANJU MAGNETNOM REZONANCOM. Način primene Ovaj lek je namenjen isključivo za intravensku primenu. 2 od 11 Potrebna doza se primenjuje intravenski kao bolus injekcija. MR pojačana kontrastom može da počne neposredno posle toga (ubrzo posle injekcije u zavisnosti od sekvenci pulsa koji se koristi i protokola za ispitivanje). Optimalno bojenje signala Baca dokumen lengkap