GADOVIST

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

GADOBUTROL

Boleh didapati daripada:

BAYER S.A.

Kod ATC:

CONTRASTES RADIOLOGICOS

INN (Nama Antarabangsa):

GADOBUTROL

Kawasan terapeutik:

CONTRASTES RADIOLOGICOS

Ringkasan produk:

604,72 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 7,5 ML - 1705600510019 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 604,72 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML - 1705600510027 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status kebenaran:

Válido

Tarikh kebenaran:

2010-02-17

Risalah maklumat

1
VE0123-CCDS22
GADOVIST
®
(gadobutrol)
Bayer S.A.
Solução Injetável
604,72 mg/mL (1 mmol)
2
VE0123-CCDS22
GADOVIST
® 1.0 MMOL
GADOBUTROL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Cartucho com frasco-ampola contendo 7,5 mL ou 15 mL de Gadovist
®
na concentração de
604,72 mg/mL de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 604,72 mg de gadobutrol
(equivalente a 1,0 mmol).
Excipientes: calciobutrol sódico, trometamol, ácido clorídrico e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES
AO
PACIENTE:
1.
PARA
QUE
ESTE
MEDICAMENTO
É
INDICADO?
Gadovist

(gadobutrol) é indicado para auxiliar no diagnóstico médico em
exames de
ressonância magnética do corpo todo, incluindo cérebro, medula
espinhal, cabeça e região
do pescoço, tórax, mama, abdome (por exemplo, pâncreas, fígado e
baço), pelve (por
exemplo, próstata, bexiga e útero), espaço retroperitoneal (a área
atrás do abdômen, por
exemplo, rins), extremidades (braços e pernas) e sistema
musculoesquelético (músculos,
ossos e articulações), coração e vasos sanguíneos.
2.
COMO
ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
Este medicamento é somente para uso diagnóstico. É fornecido na
forma de solução para
injeção intravenosa.
Ressonância magnética é um exame médico por imagem que fornece
imagens do corpo,
através do comportamento das moléculas de água nos tecidos normais
e anormais. Isto é
feito por um sistema complexo de ímãs e ondas de radiação.
Gadovist
®
(gadobutrol) pode ser usado em adultos e crianças de todas as idades,
incluindo
recém-nascidos a termo.
Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a
ação do produto e sua
utilização.
3
VE0123-CCDS22
3.
QUANDO
NÃO
DEVO
USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
GADOVIST
® (GADOBUTROL) É CONTRAINDICADO PARA PESSOAS ALÉRGICAS
(HIPERSENSÍVEIS) AO
GADOBUTROL OU A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DO PRODUTO.
4.
O
QUE
DEVO
SABER
ANTES
DE
USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
➢
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
DEVE-SE TER CU

Ciri produk

1
VE0123-CCDS22
GADOVIST
®
(gadobutrol)
Bayer S.A.
Solução Injetável
604,72 mg/mL (1 mmol)
2
VE0123-CCDS22
GADOVIST
® 1.0 MMOL
GADOBUTROL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Cartucho com frasco-ampola contendo 7,5 mL ou 15 mL de Gadovist
®
na concentração
de 604,72 mg/mL de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 604,72 mg de gadobutrol
(equivalente a 1,0
mmol).
Excipientes: calciobutrol sódico, trometamol, ácido clorídrico e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é somente para uso diagnóstico e de administração
intravenosa.
Gadovist
®
(gadobutrol) é indicado para adultos e crianças de todas as idades,
incluindo
recém-nascido a termo, para realce de contraste em imagem por
Ressonância Magnética
(RM) no corpo todo, incluindo:
➢
Realce de contraste em imagem por Ressonância Magnética (RM) cranial
e
espinhal
Após a administração de Gadovist
®
(gadobutrol), podem ser obtidas melhores
informações diagnósticas, em comparação a exploração de imagem
por RM sem meio
de contraste, em áreas com a barreira hematoencefálica ausente ou
penetrável, devido a
uma perfusão alterada ou a uma expansão do espaço extracelular
como, por exemplo, no
caso de tumores do tipo primário e secundário, doenças
inflamatórias ou
desmielinizantes.
Indicações especiais em imagem por RM espinhal: diferenciação de
tumores intra e
extramedulares, exibição de áreas tumorais sólidas em siringe
conhecida, determinar
disseminação de tumor intramedular.
A solução 1,0 mmol/mL de Gadovist
®
(gadobutrol) é especialmente adequada para
indicações de doses elevadas, tais como: casos onde a exclusão ou
exibição de focos
adicionais podem influenciar a terapia ou monitoramento do paciente,
para detecção de
lesões muito pequenas e para visualização de lesões que não
realçam prontamente com
meio de contraste.
A solução 1,0 mmol/mL