Gadotersäure Noridem 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Boleh didapati daripada:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

Dos:

0,5 mmol/ml

Borang farmaseutikal:

Injektionslösung

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2024-02-02

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GADOTERSÄURE NORIDEM 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Gadotersäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES
ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Radiologen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Radiologen oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gadotersäure Noridem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten bevor Ihnen Gadotersäure Noridem gegeben
wird?
3.
Wie wird Gadotersäure Noridem bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gadotersäure Noridem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WAS IST GADOTERSÄURE NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gadotersäure Noridem ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei
Erwachsenen und Kindern.
Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei Untersuchungen mit
der
Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet werden.
Es wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei
Untersuchungen mit der
MRT hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die
Darstellung und
Abgrenzung von:
-
Schädigungen (Läsionen) in Gehirn, Rückenmark und dem angrenzenden
Gewebe;
-
Schädigungen (Läsionen) in Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse,
Becken, Lunge,
Herz, Brust und Bewegungsapparat;
-
Schädigungen (Läsionen) und Einengungen (Stenosen) in Arterien,
ausgenommen
Koronararterien (nur Erwachsene).
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN BEVOR IHNEN GADOTERSÄURE NORIDEM GEGEBEN
WIRD?
GADOTERSÄURE NORIDEM DARF IHNEN NICHT GEGEBEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff sind (siehe Abschnitt 6).
-
wenn Sie allergisch g

Ciri produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
BEZEIACHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gadotersäure Noridem 0,5 mmol/ml Injektionslösung
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält als Wirkstoff 376,9 mg
Gadoterat-Meglumin (entsprechend 0,5
mmol Gadotersäure 279,32 mg).
10 ml Injektionslösung enthalten als Wirkstoff 3769 mg
Gadoterat-Meglumin (entsprechend
0,5 mmol Gadotersäure 2793,2 mg).
20 ml Injektionslösung enthalten als Wirkstoff 7538 mg
Gadoterat-Meglumin (entsprechend
0,5 mmol Gadotersäure 5586,4 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis gelbe Lösung.
KLINISCHE ANGABEN
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Gadotersäure Noridem sollte nur dann angewendet werden, wenn die
diagnostische
Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie
(MRT) ohne
Verstärkung nicht erhoben werden kann.
Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre)
Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels
Magnetresonanztomographie (MRT)
und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung:
-
von Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden
Gewebes.
-
von Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der
Lunge, des
Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems.
Erwachsene
Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels
Magnetresonanztomographie (MRT)
und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung:
-
von Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien (MR
Angiographie).
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für
diagnostische Zwecke
ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird
abhängig vom Körpergewicht
des Patienten berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene
empfohlene Dosis pro
Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
_MRT des Gehirns und des Rückenmarks: _
Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis zwis